国外的做法-上海怡健医学(-)

网络 2022-09-30 00:10

(一)国外实践

1.美国

美国对转基因生物的安全管理是基于产品的特性和用途，没有单独的立法。美国政府于1986年颁布了《生物技术法规统一框架》。《生物技术法规统一框架》将基因工程工作纳入现有法规

管理，即在原《联邦农药、杀菌剂、灭鼠剂法》、《有毒物质控制法》、《联邦食品、药品和化妆品法》、《联邦植物病虫害法》和《植物检疫法》的基础上增加管理. 与转基因产品相关的文章。生物技术法规协调框架还规定美国农业部（USDepartment of Agriculture，USDA）、美国环境保护署（Environmental Protection Agency，EPA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA），是农业生物技术及其产品的主要监管机构，根据各自的职能，对基因工程工作及其产品实施安全管理。

美国农业部的职责是根据《植物害虫法》和《植物检疫法》对转基因作物进行监管，并对转基因产品的种植安全负责。美国环境保护署根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》和《联邦食品、药品和化妆品法》对杀虫剂（包括植物杀虫剂、基因工程以抵抗昆虫和疾病的蛋白质）进行监管。）管理。美国食品和药物管理局负责根据《联邦食品、药物和化妆品法》评估食品和食品添加剂的安全性和标签。USDA、EPA 和 FDA 在现有法律框架下建立了自己的风险评估体系。农业部主要管理四类活动：转基因生物的跨国转移、进口、环境释放和放松管制。环境保护署将抗虫转基因植物、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药纳入联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案的管理范围，并建立了以农药管理为基础的转基因生物管理体系。模型。两者的管理程序相同，只是在数据请求中增加了转基因的相关规定。EPA主要管理农药的实验使用许可、登记和残留限量。与传统农药相比，转基因农药需要的数据更少，审查时间也更短。根据转基因生物对农业和环境的潜在风险，美国农业部建立了基于风险的分类安全评估体系。实施低风险转基因生物释放的通知程序和高风险转基因生物释放的许可程序。同时，任何转基因生物都可以申请非监管状态，获得非监管状态的转基因生物不再受7CFR340监管。目前，农业部正在修订7CFR340。修订后的条例拟取消通报程序，建立转基因生物分类许可制度。根据受体植物的生存风险和转基因基因性状的潜在危害，将转基因植物的环境释放分为A、B、C、D四类。A类转基因生物的管理接近通报程序在现有制度下，以及 B 类和 C 类的许可程序。新规定进一步强化了开发者对转基因生物安全负责的要求。食品药品监督管理局建立了转基因食品自愿咨询制度。产品安全是开发商、生产商和加工商的责任。开发者可在产品上市前咨询转基因产品的安全性，提交相关资料后获得FDA食品安全批准。如有必要，请到 EPA 进行注册。产品安全是开发商、生产商和加工商的责任。开发者可在产品上市前咨询转基因产品的安全性，提交相关资料后获得FDA食品安全批准。如有必要，请到 EPA 进行注册。产品安全是开发商、生产商和加工商的责任。开发者可在产品上市前咨询转基因产品的安全性，提交相关资料后获得FDA食品安全批准。如有必要，请到 EPA 进行注册。

2.欧盟

欧盟转基因生物安全是基于过程进行管理的。生物安全管理的决策权属于欧盟委员会和部长级会议。日常管理是欧洲食品安全局 (EFSA) 和成员国政府的责任。EFSA 负责进行转基因生物风险评估，并就与食品安全直接或间接相关的事项独立提供科学建议。

欧盟境内转基因生物的环境释放主要以成员国政府的初步审查意见为准，欧洲食品安全局组织专家进行风险评估，最终决定由欧盟委员会主管部门作出和部长级会议。

《转基因食品和饲料条例》、《转基因生物追溯和标识办法及含有转基因生物物质的食品和饲料产品追溯条例》规定，转基因成分含量高于0.的食品@>9% 应该被标记。对转基因产品实施“从农田到餐桌”的全过程管理。

欧盟要求转基因食品在进口和销售前必须经过严格的风险评估。根据欧盟2001/18/EC法规，申请人向成员国主管当局提交申请。主管部门不进行风险评估和初步审批，而是将申请材料直接转交欧洲食品安全局进行风险评估。欧洲食品安全局的评估将在一个月内提交给欧盟委员会和成员国。欧盟委员会在收到评论后3个月内，在考虑评论、相关法规和因素后，向由成员国代表组成的食品常设委员会提交批准或拒绝的决定草案。食品常设委员会将以特定多数票对欧盟委员会的决定草案进行投票。如果决定草案获得通过，则欧盟委员会的决定草案成为正式决定；如果决定草案被否决，欧盟委员会将决定草案提交欧洲理事会，由欧洲理事会投票。如果欧盟理事会在3个月内不投票，欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定并生效。该决定有效期为 10 年，可以续签。批准的转基因食品可以在整个欧盟销售。欧盟委员会将决定草案提交欧洲理事会，供欧洲理事会投票。如果欧盟理事会在3个月内不投票，欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定并生效。该决定有效期为 10 年，可以续签。批准的转基因食品可以在整个欧盟销售。欧盟委员会将决定草案提交欧洲理事会，供欧洲理事会投票。如果欧盟理事会在3个月内不投票，欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定并生效。该决定有效期为 10 年，可以续签。批准的转基因食品可以在整个欧盟销售。

3.澳大利亚

澳大利亚建立了国内统一的基因技术监管体系。监管框架分为三个层次：法律、法规和技术指南。2000年《基因技术法》于2001年6月21日起施行，其管理范围涵盖任何对基因或其他遗传物质进行修饰的技术（不包括有性生殖和同源重组）。为实施该法案，制定了澳大利亚联邦政府与各州和各州之间的《2001年基因技术条例》、《2001年基因技术政府间协议》以及各州或地区的相关规定，并制定了10多个技术准则是根据条例制定的。2007年，

在澳大利亚，转基因生物受到两类监管：生物体和产品。

转基因生物的研究、测试、生产、加工和进口等活动由卫生部和老龄部基因技术管理办公室管理，基因技术执行主任由总督根据《政府条例》任命。基因技术法案。转基因产品按用途由有关部门注册或管理。澳大利亚农药和兽药管理局、国家工业化学品通知和评估局、治疗产品管理局和澳大利亚新西兰食品标准局负责从转基因生物中提取的化学农药和兽药。使用过的化学品、治疗产品和转基因食品的注册或监管。基因技术管理办公室在对开展转基因活动的转基因研发单位和设施进行认证管理的基础上，根据风险大小对与基因技术相关的活动进行申报或审批。从事转基因生物低风险研发活动的，应当向基因技术管理办公室报告，并符合人员经过专门培训、单位、设施熟悉情况的要求。

认证、相关活动已通过单位转基因安全委员会评估，转基因生物运输按照《转基因生物运输指南》执行。参与环境释放（DR，包括田间试验和商业种植）和不涉及释放（DNIR）的活动应获得基因技术管理办公室的许可。自 2001 年以来，86% 实施了报告管理，14% 实施了许可管理。遗传技术管理办公室已经认证了 152 个机构和 1,906 个设施。

澳大利亚新西兰食品标准局负责转基因食品的安全评估。

4.日本

日本对转基因生物有单独的立法，法规分为两个层次：

一是法律。如《日本卡塔赫纳法》、《食品卫生法》、《饲料安全法》、《农业标准化法》和《标签法》。日本在2003年缔结《卡塔赫纳生物安全议定书》后，制定了《日本卡塔赫纳法》，涉及转基因生物的环境安全管理。

二是管理规定。例如，根据日本卡塔赫纳法，根据转基因生物的利用方式和用途，制定了相应的管理规定。日本卡塔赫纳法由环境省、财务省、教育部、厚生省、农林水产省、通商产业省实施。根据《食品卫生法》，卫生和福利部负责食品安全和转基因标签。根据《农业标准化法》、《标识法》和《饲料安全法》，农业部，

根据日本卡塔赫纳法，转基因生物分为两类。第一类是指在没有任何遏制措施的情况下使用转基因生物，包括直接用于食品、饲料和加工。用户必须向有关部门提交生物多样性风险评估报告及相关申请，经主管部门批准后方可使用。第二类是指转基因生物有围堵措施时，使用者必须采取围堵措施并经有关部门批准。例如，农业用改性活生物体的审批程序是申请人向农林水产省提出申请，农林水产省将申请副本转交环境省，以及农业部，林业和渔业部和环境部与生物多样性风险评估委员会合作进行风险评估。评估审查并公开征求意见，审查结果以农林水产省和环境部的联合名义公布。此外，转基因食品的安全性由厚生省和内阁府食品安全委员会进行评估，转基因生物的食品安全性由农林水产省和食品安全委员会进行评估。内阁办公室。评估审查并公开征求意见，审查结果以农林水产省和环境部的联合名义公布。此外，转基因食品的安全性由厚生省和内阁府食品安全委员会进行评估，转基因生物的食品安全性由农林水产省和食品安全委员会进行评估。内阁办公室。评估审查并公开征求意见，审查结果以农林水产省和环境部的联合名义公布。此外，转基因食品的安全性由厚生省和内阁府食品安全委员会进行评估，转基因生物的食品安全性由农林水产省和食品安全委员会进行评估。内阁办公室。

5.韩国

2001年，韩国工业、商业和能源部发布了《转基因生物越境转移守则》，明确了韩国转基因生物安全管理框架。部等6个部门管理。农林部制定了《与农业科研有关的转基因生物检测和处理管理办法》、《转基因农产品环境风险评估指南》、《转基因农产品和转基因食品强制性标识制度》。转基因食品”。国家农产品质量总局负责制定认证标准，实施审查认证和后续管理；卫生福利部制定了《基因重组实验管理办法》、《转基因食品标识基准》和《转基因食品及添加剂风险评估材料》食品药品监督管理局负责转基因食品安全性评估和管理工作食品、食品添加剂和药品；工业、商业和能源部负责制定生物技术发展规划和国际贸易政策；海事和渔业部负责转基因水产品风险评估和标签制度管理；环境部负责监督用于环境净化的转基因生物的安全性；

在转基因作物试验或生产前，开发商或生产商应向韩国农林部提交环境风险评估申请。环境风险测试应在 3 个不同的地点进行，每个地点必须在受控条件下至少进行 2 次重复。经环境风险评估，确认转基因作物与常规作物在环境安全上没有差异的，允许环境释放。转基因食品商品化前，转基因食品生产企业或进口企业应向食品药品监督管理部门提交食品风险评估申请，经批准的转基因食品方可进入市场。对于批准的转基因生物，

(二)我国转基因食品安全管理现状

1.转基因安全管理体系

2001年，国务院颁布实施了《农业转基因生物安全管理条例》。根据《条例》，有关部门先后制定了五项办法：《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物》。《转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《进出境转基因生物检验检疫管理办法》对农业转基因生物安全评价、进口安全管理、标识管理、加工审批、产品进出境检验检疫。该条例建立了转基因生物安全评价制度、生产许可制度、加工许可制度、营业执照制度、进口管理制度和标识制度。颁布实施了80多项技术检测国家标准，制定了转基因植物、动物和微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套法律、法规。适合我国国情、符合国际标准的技术法规。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。生产许可证制度、加工许可证制度、营业执照制度、进口管理制度、标识制度。颁布实施了80多项技术检测国家标准，制定了转基因植物、动物和微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套法律、法规。适合我国国情、符合国际标准的技术法规。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。生产许可证制度、加工许可证制度、营业执照制度、进口管理制度、标识制度。颁布实施了80多项技术检测国家标准，制定了转基因植物、动物和微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套法律、法规。适合我国国情、符合国际标准的技术法规。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。颁布实施了80多项技术检测国家标准，制定了转基因植物、动物和微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套法律、法规。适合我国国情、符合国际标准的技术法规。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。颁布实施了80多项技术检测国家标准，制定了转基因植物、动物和微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套法律、法规。适合我国国情、符合国际标准的技术法规。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。制定了转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套适合我国国情、与国际接轨的法律法规和技术规范。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。制定了转基因作物田间试验安全检查指南，形成了一套适合我国国情、与国际接轨的法律法规和技术规范。和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法律保障。

2.行政管理系统

根据《农业转基因生物安全管理条例》，国务院设立了由农业、科技、卫生、商务、环保、检验检疫等部门组成的部际联席会议。大部分问题。农业部作为负责全国农业转基因安全监督管理的牵头部门和主管部门，成立了农业转基因安全管理办公室，负责全国农业转基因安全监管工作。当地人民农业行政主管部门县级以上人民政府负责本行政区域内农业转基因生物安全的监督管理工作。我国转基因生物安全管理技术支撑体系主要包括安全评价体系、检测体系和标准

3.技术支持系统

我国转基因生物安全管理技术支撑体系主要包括安全评价体系、检测体系和标准体系。

(1)安全评估系统

根据《农业转基因生物安全管理条例》，农业部成立了全国农业转基因生物安全委员会（以下简称安全委员会），负责农业转基因生物安全评价工作，为农业转基因生物安全提供技术咨询。转基因生物的安全管理。安全委员会成员由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护的专家组成，任期3年。安全委员会成员由农业转基因生物安全部际联席会议成员单位推荐，农业部委派。自“

(2)测试系统

根据《农业转基因生物安全评价管理办法》，检测机构的职责和任务是：一是为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；二是承担农业转基因生物安全管理和评价工作。受农业部或申请人委托对农业转基因生物进行定性定量检验鉴定和评审任务；三是出具检测报告，做出科学判断；四是研究检测技术和方法，承担或参与评价标准和技术法规的制定和修订。

(3)标准系统

全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（以下简称标准化委员会）经全国标准化管理技术委员会批准，依法成立。标委会主要负责转基因植物、动物、微生物及其产品安全管理相关国家标准的研究、检测、生产、加工、经营、进出口、制修订等工作。由特设生物技术食品工作组等技术组织制定农业转基因生物安全管理相关标准。目前有41名成员，“

(三) 关注

转基因技术是一把“双刃剑”，为解决粮食供应不足问题带来希望，但也可能对人类健康和生态环境安全产生诸多负面影响。1975年，转基因技术诞生后不久，美国的一些分子生物学家在加利福尼亚的阿西洛马会议上指出了转基因技术可能存在的巨大风险。对转基因食品安全性的担忧主要体现在两个方面：

1.食品安全

一般来说，转基因食品可能从以下几个方面对人体健康产生不利影响：

①在转基因过程中，输入的基因不属于原亲本动植物，有的甚至来自细菌、病毒或其他生物，其外源基因及其表达可能导致有毒物质的产生。如果被人类食用，可能会危害人体健康，引起急慢性中毒或产生致癌、致畸、致突变作用，甚至导致某些遗传疾病。

②引起人体过敏反应。转基因食品可能含有进口外源基因源材料或农作物引进基因的致敏成分，由于新的遗传密码，会产生可能引起人体过敏反应的蛋白质。对以前没有过敏甚至危及生命的物质的过敏反应

③转基因作物中主要营养素、微量营养素和抗营养因子的变化会降低食品的营养价值。由于转基因技术的应用，一些农作物的有益成分遭到破坏。

④ 使机体对某些药物产生抵抗力。由于目前基因工程中使用的标记基因大多为抗生素抗性标记基因（如卡那霉素抗性基因），进入食物链后，可能发生基因转移，进入人和动物体内的微生物。，导致产生耐药性的细菌或病毒，使其对某种抗生素产生耐药性，从而影响抗生素治疗的效果。

⑤ 其他意想不到的影响。有些影响潜伏期较长，目前难以确定。

2.环境安全

对生态环境的可能影响：

①引起基因扩散——转基因漂移到野生植物中。例如，转基因作物的除草剂片段可能通过转基因作物与非转基因作物的杂交进入其他物种，演变成“超级杂草”，造成基因污染。

②破坏生物多样性，破坏食物链。由于转基因作物的抗虫性不能选择性地杀灭杀虫剂和病原菌，在杀灭杀虫剂和病原菌的过程中，势必会对其他生物乃至目标害虫的天敌造成危害。这破坏了生物多样性，破坏了食物链，危及生态平衡。

③使目标生物体对药物产生耐药性。转基因抗虫作物大规模商业化使用后，目标害虫具有很强的选择压力，加速了目标害虫抗性的产生，从而增加了农药和化肥的使用量，破坏了生态环境。

④导致新病原体的产生。政府转基因抗病毒作物中的病毒基因及其编码的外壳蛋白可以与其他病毒的遗传物质和外壳蛋白重组，形成新的、更具毒性的病毒。例如，对病毒具有抗性的工程植物可以产生重组或突变的新作物病毒，具有更高的毒力或扩大其宿主范围，从而导致灾难性的病毒爆发。

消费者对转基因食品安全的担忧，不仅源于转基因技术的不成熟和产品质量安全的不确定性，还源于转基因技术对人类社会和经济的不可预测的影响。由于转基因食品用于生产和消费的时间还很短，食品的安全性和可靠性需要大量的实践和较长的时间来证明。尽管世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）和经济合作与发展组织（OECD）等国际组织的研究报告均认为，目前全球范围内的转基因食品市场是安全的。但对转基因食品安全性的实际结论是：“

(四)灵感

1.生产操作员

(1)积极普及转基因常识

消费者对转基因的误解与转基因知识普及不足不无关系。企业应积极与监管部门沟通，承担传播知识的责任。比如，说明哪些转基因产品是允许流通并进入市场的，哪些产品只能作为原料，哪些产品是明令禁止的。同时，在条件允许的情况下，尽可能公开进口转基因产品的原因和用途，避免不必要的疑虑和指责。

(2)改进转基因产品的标签

许多客户出于安全原因选择非转基因产品，这导致公司担心销售并在小字中标记转基因生物。但是，企业必须牢记消费者对产品有知情权，转基因产品的推广和销售必须建立在充分的信息披露基础上。故意隐瞒转基因成分明显构成对消费者知情权的侵犯。企业应完善转基因产品标签，使其尽可能清晰易识别，并充分告知消费者产品信息，让消费者自主选择。

(3)尽最大努力确保转基因产品的安全

一方面，政府监管部门要尽快制定转基因食品安全国家标准，通过修改《食品安全法》规范转基因食品管理，填补监管“盲区”；同时，建立转基因食品安全风险评估机制。

另一方面，作为企业，我们应该尽最大努力确保转基因食品的安全：①不违法生产、随意添加；②一旦得知某些转基因食品不安全的确切信息，应立即采取相应措施，确保转基因食品停止生产经营，并告知消费者停止食用。

总而言之，企业应该努力用更加开放的态度，尽可能多地公开信息，打消公众对转基因产品的疑虑。非但让“转基因食品清单”广为流传，反而容易散播恐慌，绑架民众的“信任”，放弃发声的机会。

2.监管机构

如检验检测标准、安全评价标准、标识标准、风险评估标准等。三是授权国务院有关主管部门就具体管理问题发布行政法规。从以上介绍可以看出，我国急需的是第一级法。

实行转基因食品信息公开制度和食品召回制度，对转基因食品上市后进行严格的过程监管；要借鉴美国经验，加大建立健全转基因食品损害赔偿救济制度，使消费者的损害能够得到及时、有效、充分的救济，保障人身和财产安全公众利益和生态环境安全。

根据需要，在本部门下设安全标准制定组、标签管理组等不同工作组，通过统一部门内的指导和协调，提高转基因食品监管效率，消除或减少监管. 同时，我们可以借鉴日本的经验，建立自下而上的检测和信息反馈机制。

（4)积极参与国际合作，逐步与国际标准和惯例接轨。转基因食品是高新技术产业，其安全性关系到全人类的健康和整个生态环境的平衡。因此，我国应大力贯彻国际社会现行的各项技术规范、安全标准、指南和指南，逐步使我国食品安全标准体系与国际标准体系接轨，提高我国食品安全的权威性。标准；积极参与国际合作，认识到我国在转基因技术领域与国际先进水平的差距，加大引进力度，消化吸收国际先进的转基因技术，促进转基因食品的发展。

3.媒体

为转基因生物的各个利益群体提供对话、谈判和交流的平台。各利益相关方都可以以媒体为渠道，充分表达自己的利益诉求和愿望，对当前面临困难的决策者化解矛盾、取得认同，最终引导各方达成共识起到积极推动作用。客观、公正、准确地宣传转基因食品。媒体报道任何问题，都不能想当然，要理性分析，慎重讨论，不要喊口号。转基因生物是否安全应该由科学界决定，而不是由非政府组织（NGO）、版主等决定。

4.消费者

消费者对转基因技术的态度是影响其发展和应用的关键因素。如果消费者愿意接受转基因技术和食品，政府和企业就会在转基因技术的研究和应用上投入大量资金，因为投入可以获得更高的回报；相反，如果消费者普遍反对转基因食品，政府和企业对转基因技术的投资最终将无法产生回报，难以维持继续投资的动力。消费者应提高对转基因食品的认识，了解相应的背景知识，如何识别食品标签中的转基因标签，做出是否选择转基因食品的决定，

我们是“亲身体验”

搬运工

我们是“上海经验”

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九年专业经验

2014-2022

九年磨一剑

上海国际进口博览会、陕西十四运会、昆明COP15等

国家重大活动食品药品安全保障演练经验

几十个省二级

近100个市场的Ⅲ类

300多个县四级