2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕景泉局长签署第22号令《保健食品注册备案管理办法》。《办法》共8章75条，自2016年7月1日起施行。有关问题解释如下：
一、《保健食品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的立法依据是什么？
根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第八十二条等有关规定，制定本办法。
2 《办法》的适用范围和基本原则是什么？
《办法》规定，中华人民共和国境内保健食品的注册、备案和监督管理，适用本办法。保健食品注册备案工作应当遵循科学、公开、公平、便捷、高效的原则。
3 《办法》中保健食品注册的含义是什么？
《办法》规定，保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，按照法定程序，就注册保健食品的安全性、保健功能和质量可控性提出申请，条件和要求。系统地审查和审查材料，以及确定是否批准其注册的批准过程。
4 《办法》中保健食品备案是什么意思？
保健食品备案是指保健食品生产企业按照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料报送食品药品监督管理部门备案、公开和备查的过程。
5 《办法》是如何规定保健食品注册申请受理部门的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。
6 《办法》如何规定保健食品备案材料受理部门？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收有关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收有关保健食品备案材料。
7 《办法》如何划分各级食品药品监督管理部门的职责？
《办法》规定，国家食品药品监督管理总局首次负责保健食品的注册管理，以及首次对补充维生素、矿物质等营养素的保健食品进行注册管理，对食品进行指导和监督。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门。保健食品注册备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理工作，配合国家食品药品监督管理总局开展现场核查。保健食品注册。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册备案的保健食品的监督管理工作，并承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
8 《办法》如何划分申请人或备案人、审查机构和行政部门的主要职责？
申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性和可追溯性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。
审查机构负责组织审查专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织检验机构进行现场检查，组织检验机构进行审查检查，60日内完成技术审查，并提交综合向总局审查结论和建议。
行政主管部门负责保健食品的登记备案管理工作。
9 《办法》对保健食品注册备案监管有哪些重要调整？
与以往的注册管理制度相比，《办法》根据新食品安全法对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对原料列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口并补充维生素、矿物质等营养成分的保健食品，实行备案管理。首次进口补充维生素、矿物质等营养成分的保健食品，应将营养成分列入保健食品原料目录。
产品声称的保健功能应列入保健食品功能目录。保健食品原料清单和保健食品允许声称的保健功能清单由卫生总局会同国务院卫生行政部门和国家制定、调整并公布。中医药管理及相关配套管理办法另行制定。
10 《办法》对保健食品注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以验收为注册审批抓手，将生产现场检查和复审检查调整到技术审评环节，对审评内容、审评程序、总体时限和判断依据提出了具体严格的限制和要求。
技术审查按照申请材料核查、现场核查、动态抽样、审查检查等程序进行。对不符合要求的环节，审查机构可以终止审查并提出不予注册的建议。
11 《办法》对保健食品技术审评补充材料的要求做了哪些调整？
审核机构认为注册申请人需要补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求提供一次补充材料。注册申请人逾期不提交补充材料或者补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评并建议不予注册。 .
12 《办法》对保健食品技术转让程序做了哪些调整？
保健食品注册人转让技术的，受让人应当在转让人的指导下重新申请产品注册。产品技术要求等应与原申请材料一致。审查机构应当按照有关规定简化审查程序。
13 《办法》规定的保健食品备案管理的重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，对备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当通知备案人一次性补正有关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息备案备查，并核发备案号。
对已注册的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照有关要求的格式制作备案证明，并在其网站上公布备案信息表中记载的信息。
已注册的保健食品原料已列入保健食品原料目录并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册或者到期申请续展注册的，应当按照备案程序办理。 .
14 《办法》对注册申请人的主要资格要求是什么？
国内保健食品注册申请人应当是在中国注册的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产企业。进口保健食品的注册申请，由其中国常驻代表机构或者其委托的中国境内代理机构办理。
保健食品注册证及其附件内容发生变化的，应当由保健食品注册人提出变更申请。注册人名称发生变更的，变更后的注册申请人应当提出变更申请。
有效期届满申请换发保健食品注册证的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群消费分析报告和经营情况自查报告。生产质量管理体系。
15 《办法》对备案人的主要资格要求是什么？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以是备案人；进口保健食品的备案人应当是上市保健食品的境外生产企业。
16 实施《办法》的重点支持工作有哪些？
根据新修订的《食品安全法》，保健食品原料清单和保健食品允许声称的保健功能清单是实施保健食品注册备案管理的必要条件和前提。目前，总局正会同国务院卫生行政部门、国家中医药行政主管部门制定相关管理办法和配套目录，力争尽快出台。
17 《办法》实施后，对现有保健食品注册申请和获批注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新规定开展审核工作。对已获准注册的现有保健食品，应当依法依规、循序渐进的原则进行证书的清理和换证。通过清洗换证，新旧产品评价标准保持一致。清洁和更换计划另行规定。
18、《办法》关于保健食品命名的规定如何执行？
《办法》对保健食品的命名作出了明确规定。本规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门和专家意见的基础上形成的，已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日，总局发布《关于进一步规范保健食品名称的公告》，明确总局不再批准以描述产品功能的词语命名的保健食品，并要求获得批准的保健食品。并注册产品符合相关规定。更改产品名称。考虑到上市保健食品名称的市场认知度问题，近日，总局发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给予生产企业一定的过渡期，允许新产品名称与原产品名称同时标注。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，制定保健食品命名指南和审评规则，规范保健食品命名和技术审评等监管工作。
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为贯彻落实新《食品安全法》对保健食品注册备案管理新模式、新要求，进一步贯彻行政审批制度改革精神，规范和加强卫生管理食品注册备案，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局局长毕景泉签署令第22号《保健食品注册备案管理办法》。《办法》共8章75条，自2016年7月1日起施行。主要内容包括：
一是调整保健食品上市管理模式。根据新修订的《食品安全法》和风险管理要求，本办法将保健食品上市管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，并规定：国家食品药品监督管理总局负责保健食品的注册管理，以及首次添加维生素、矿物质等营养素的保健食品的备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品的备案管理工作。
二是优化保健食品注册程序。本办法规定，使用保健食品原料目录以外的原料生产保健食品，以及首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养成分的保健食品除外）必须通过产品注册，审查机构统一组织现场检查。并审查检查，使各工序紧密联系起来。审查机构根据实际需要组织检验机构进行现场检查，组织检验机构开展审查检查。. 如果综合技术审查的每个环节都没有通过，审查机构可以终止审查并提出不予注册建议，以减少审查资源的浪费；规定审查程序应从登记决定调整到审查结论。在作出决定后和作出注册决定之前，审查机构应加强与注册申请人的沟通。
三是加强保健食品注册证管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，内容包括产品名称、注册人名称和地址、注册号、发证日期和有效期、保健功能、功能成分或标志性成分及其含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项、保健食品注册证附件应当载明产品标签、说明书主要内容、技术要求等。产品。同时规定国产保健食品注册号格式为：国民食品卫生注G+4位代号+4位序列号；进口保健食品注册号格式为：国家食品卫生注J+4位代号+4位序列号。
四是明确保健食品备案要求。办法明确所用原料已列入保健食品原料目录，首次进口保健食品中添加维生素、矿物质等营养成分的保健食品应当备案，并规定：国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业。原注册人可以是备案人；进口保健食品的备案人应当是上市保健食品的境外生产企业。办法规定，食品药品监督管理部门收到备案材料后，符合要求的，应当当场备案，核发备案号，并在其网站上公布备案信息表中公布的信息；通知备案人补充、更正相关材料。同时规定国内保健食品备案号格式为：食间北G+4位时代代码+2位省级行政区号+6位序列号；进口保健食品备案号格式为：食健杯J+4位时代编号+00+6位序列号。
五是严格保健食品命名规定。办法规定，保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用与产品功能表达相关的功能名称或词语；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是加大对保健食品注册备案违法行为的处罚力度。办法规定，保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交信息的真实性、完整性和可追溯性负责。办法规定，注册申请人隐瞒事实或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，给予警告，一年内不得再次申请保健食品注册。构成犯罪，追究刑事责任。同时规定，注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证的，撤销保健食品注册证；处一万元以上三万元以下的罚款，被许可人三年内不得再次申请登记。. 构成犯罪，追究刑事责任。
国家食品药品监督管理总局要求各地食品药品监督管理部门做好《保健食品注册备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册备案管理，不断提高确保公众健康和安全的监管能力和水平。
