为全面加强保健食品化妆品生产监管，依据《食品安全法》、《保健食品良好生产规范》、《食品生产许可管理办法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》、《化妆品生产许可工作规范》、《山东省保健食品化妆品生产经营日常监督管理办法(暂行)》，结合全市保健食品化妆品生产环节监管的总体要求，制定本计划。
一、检查范围
全市保健食品化妆品生产企业。
二、工作任务
对生产企业的日常监督检查每年不少于2次。对受托生产和委托检验的，生产、质量管理等关键岗位人员变动频繁的，间歇生产的，风险监测和监督抽验出现不合格或存在重大安全隐患的，日常检查存在问题较多的，有重大违法违规行为被行政处罚的企业应增加检查频次。
三、检查内容
(一)行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。
(二)原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实;供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效;是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行;是否落实保健食品生产企业重要原辅料登记制度;各种原辅料是否按规定存放;库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致;库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。
(三)生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产;生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性;生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实;是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。
(四)成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志;不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录;成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出;是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整;非特殊用途化妆品上市前是否进行了备案。
(五)质量控制和检验。是否严格落实保健食品生产企业质量受权人制度;生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控;保健食品是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全;化妆品是否开展每批产品出厂前的微生物检验，检验记录是否真实完整。
(六)标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》和《化妆品标识管理规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为,检查化妆品生产企业是否更换了标注《化妆品生产许可证》信息的包装标识。
四、工作要求
(一)加强组织领导，落实监管责任。各单位要高度重视保健食品化妆品日常监管工作，加强组织领导，落实监管责任，结合当地工作实际，制定切实可行的监督检查工作计划，细化工作目标任务，认真履行监管职责，确保各项工作有序开展。
(二)加强风险管控，保障质量安全。日常监管是发现风险，排除风险的重要一环，要将日常监管与风险管控相结合，在日常检查中做好风险的评估、预警、排查、排除。对安全隐患做到“早发现、早预警、早控制、早排除”。
(三)认真履行职责，确保取得实效。要按照国家局《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》和日常监管计划开展现场检查。检查结束后填写《现场检查笔录》，对发现不合格的项目，能立即整改的，应当监督企业立即整改，不能立即整改的，下达《现场监督检查意见书》，并督促整改。涉嫌违法违规行为的及时移交稽查部门依法进行查处。现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入山东省食品药品安全信用信息管理系统，纸质材料存于企业监管信用档案。
2017年2月23日
