其实早在1997年，我国就出台了相关法规，强调保健品必须经过人体实验和功效检测。资料图片
新增5种保健品需人体实验
与广东疾控中心广东公共卫生研究所所长戴昌芳对话
曾经备受消费者质疑的保健品显然急于突破困局。昨天，广东省疾病预防控制中心公共卫生研究所所长戴昌芳对记者表示，为力保保健品的安全和可行性，保健品在审批前需要做人体实验。而根据卫生部之前的规定，做人体实验的保健品功能已经从十几种增加到了21种。这意味着保健品的审批门槛再次提升。
按照戴昌芳的说法，保健品的人体实验其实已经实行了很长一段时间。然而，记者在采访中发现，无论是消费者还是企业，对于哪些保健品必须做人体实验，人体实验的受试者为哪些群体，以及如何量化评估人体实验的结果等问题都极为模糊。记者就这些问题采访了广东省疾病预防控制中心公共卫生研究所所长戴昌芳。
人体实验6年前便已开始
南方都市报：国家八大部委最近联手出击保健食品放心工程，而保健品审批前的人体实验是其中的一个话题。国内保健品从什么时候开始做人体实验，之前有没有明文规定？
戴昌芳：中国保健品的发展经历了几个阶段——上世纪80年代中，是传统的中医学概念，如红枣补气、红花补血等。凭着数千年的养生经验，我国的保健品市场发展很快，1981年全国销售额还只有几十亿元，到了1988年已达两三百亿元。
保健品发展的第二个阶段是上世纪90年代，1997年6月份，我国出台了《保健品食品管理办法》，强调保健品必须经过人体实验和功效检测。
而现在的第三代保健食品，又增加了必须明确保健品的作用机理、功效成分等内容，有的则要经过30多天的人体长期实验。
实验品种共有21种
南方都市报：按照目前执行的规定，需要做人体实验的有5种保健品，需要做人体和动物实验的有16种保健品。但很多企业对该规定的认识都非常模糊，目前这21种保健品的人体实验是否都已开始启动？
戴昌芳：由于保健品功能的调整，规定必须做人体实验的保健品种类也几经修改。今年5月份，卫生部出台了一项规定，保健品共分27个功能，而必须做人体实验的保健品也增加到21种。
但由于今年卫生部与国家食品药品监督管理局之间工作交接的缘故，保健品新品审批工作于10月上旬才重新受理，因此增加的人体实验在近期才真正执行。
受试对象为自愿者
南方都市报：保健品企业需要到哪些机构做人体实验？
戴昌芳：卫生部在国内选择了检测机构作为定点单位，并进行了资格认定，例如广东省惟一有该资格的是广东省疾病预防控制中心。通常来说，新的保健品经过了卫生学、毒理学和稳定性实验，证明了该保健品的安全性之后，疾病预防控制中心才会进行人体实验。
南方都市报：人体实验的受试对象为哪些，如何选择？
戴昌芳：不同的保健品受试的人群不同。例如减肥型保健品的受试对象为肥胖人群，至于选择的方式，疾病预防控制中心坚持自愿参加的原则。人体实验上马前，往往通过报纸电视等媒体征集自愿者，并与自愿者签订自愿书。而如果是改善记忆类保健品，则要选择学生为实验对象，此种情况则通过学校与家长签订自愿协议。
观察指标因保健品而异
南方都市报：单个保健品的人体实验投入的资金为多少？一般需要多长时间？
戴昌芳：广东疾病预防控制中心在接到企业人体实验的申请之后，控制中心还需委托广东的三甲医院做各项安全性指标的检查。一般而言，保健新品人体实验所需的资金为10多万元，历时一个多月。
南方都市报：据了解，在国外保健食品不需要做人体实验，因为保健食品不属于药品，很多功效很难量化衡量。而不同的人群、不同的设备之下，最后的结果也可能不同，到底怎样量化管理？
戴昌芳：目前保健品企业水平参差不齐，提高保健品行业的进入门槛非常必要，而人体实验显然是一道门槛。至于衡量的办法，不同的保健品都具备一整套观察指标，根据这些指标，受试群体自身将在受试前后进行比较，同时，受试群体还将与对照群体进行比较。本报记者阮菊英
个案
如何测试减肥类保健品？
受试对象要求
单纯性肥胖人群，儿童及青少年实测体重超过标准体重的20％。排除有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和精神病的患者。
试验设计
不替代主食的减肥功能实验采用自身对照及组间对照试验设计，按受试者的体重、脂肪重量随机分为试食组和对照组，每组受试者不少于50例。替代主食的减肥功能试验只设单一试食组。
安全性指标
一般状况（包括精神、睡眠、饮食等）；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；运动耐力测试等等。
膳食、运动因素
受试者饮食尽可能与日常饮食一致，运动状况也与日常运动情况一致。
功效性指标
体重、身高、腰围、臀围，并计算体质指数、标准体重和超重度；体内脂肪含量的测定。
结果判定
不替代主食的减肥功能样品——试食组自身比较及试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪4个点中至少有2个点减少，腰围与臀围之一减少，运动耐力不下降，对机体健康无不良影响。
替代主食的减肥功能样品——试食组试验前后自身比较，体内脂肪含量重量减少，皮下脂肪有2个点减少，腰围与臀围之一减少，运动耐力不下降，对机体健康无不良影响。
链接
新增5种保健品需做人体实验
1．辅助降脂类保健品
2．抗氧化类保健品
3．辅助降血压类保健品
4．调节肠道菌群类保健品
5．通便功能类保健品
行业背景
监管保健品政府动真格
为切实保证保健品的安全性和可行性，国家八大部委最近联手出击，在保健品行业实行“放心工程”。
据了解，保健品“放心工程”包括良好宽松的发展环境、高信誉度的产品和产业化的管理。以往保健品产品注册门槛很低，几个月的时间，20万元资金，做几个小白鼠实验就能拿到产品批号。如今规定要做人体实验，必须通过严格的实验过程，才有可能发放产品批号。
如果保健品人体实验被作为一项法规确定下来，面市的保健品必定具备明显的功效和实质内容。这样一来，很多打着概念旗号的保健品将因此出局，而行业信誉也将再次提升。保健品“放心工程”还规定，2004年3月底前，没有达到ＧＭＰ认证的保健品企业不允许生产和销售。这些严格的规定迫使保健品企业加大对生产环境与设施的投资，确保保健品在符合卫生条件、具有先进的生产设备才能生产，从而保障了保健品的质量。
