2018年7月，国家卫生健康委员会发布《关于宣布第三批委员会文件无效的决定》，宣布废止《保健食品检验评价技术规范》（2003年版）。《规范》是保健食品研发、检测和注册的重要文件之一，包括27项保健食品功能评价程序和检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序和检验方法规范和27项保健食品规范。功能成分、健康指标检验规范等，此举基本让我国未来两年新保健食品注册停滞。
2020年10月16日，国家市场监督管理总局还发布了《保健食品及其原料安全毒理学检验评价技术导则（2020年版）》和《有益健康的细菌安全检验评价技术》食品原料”。《指导原则（2020年版）》和《保健食品理化卫生指标检验评价技术指导原则（2020年版）》三份文件的发布，客观上结束了健康长期失败的局面食品注册、申请和检验。根据情况，一直在等待的申请人已经看到了曙光。

《保健食品及其原料安全毒理学检验评价技术指导原则（2020年版）》根据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。适用于保健食品及其原料的安全性和毒理学检验评价。供试品为保健食品或保健食品原料。规定保健食品应当提供包装完整的定型产品。毒理试验所用样品的批号应与功能试验所用样品的批号相同，且应为卫生试验所用样品的三批之一（益生菌、乳制品等已保质的产品除外）寿命比整个测试周期短）。
同时，还提出了保健食品安全再评价的规定，指出安全评价的依据不仅是安全毒理学试验的结果，而且与科学水平、技术条件、社会经济等有关。和当时的文化因素。因此，随着时间的推移，随着社会经济的发展和科学技术的进步，当对原材料或产品的安全性研究有了新的科学认识时，应结合生产过程中发现的安全问题。产品消费后上市及管理机构。为重新评价产品的安全性而采取的与安全相关的管理措施。
《保健食品原料细菌安全检验评价技术导则（2020年版）》规定了保健食品原料中使用的细菌、丝状真菌（不含子实体）和酵母菌安全评价中的致病性（毒力（virulence）） .) 检查和评价程序和方法。适用于保健食品原料中使用的细菌（包括保健食品配方和原料生产中使用的细菌）的致病性检验和评价。本指南不适用于我国未使用的转基因微生物菌株和菌株的致病性检测和评价。
《保健食品理化卫生指标检验评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品及其原料、辅助理化卫生指标、功能成分检验方法等检验评价的基本要求/签名成分、溶剂残留和禁用成分的测定要求。本指南适用于保健食品的注册和备案检验。《意见》对保健食品理化卫生指标检验评价提出了基本要求，推荐了保健食品22种功能成分的检测方法。要求保健食品中的原辅材料应当符合保健食品原辅材料质量要求的有关规定。如有适用的国家标准、地方标准、行业标准等，质量应符合有关规定。
结合上述三项《指导原则》的发布和实施，根据国家食品药品监督管理总局2012年发布的抗氧化功能评价方法等9项保健功能评价方法，具有这9项功能的保健食品可以申请正常注册。这9项功能分别是：抗氧化功能评价方法、胃黏膜损伤辅助保护功能评价方法、辅助降糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进铅排泄功能评价方法、
（资料提供：北京天健华诚国际投资咨询有限公司保健食品注册部）
