国家食品药品监督管理总局令
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《国家食品药品监督管理总局关于修改《药品流通质量管理规范》的决定已经2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布. 即日起生效。
导演：毕景泉
2016 年 7 月 13 日
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品流通质量管理规范》的决定
国家食品药品监督管理局决定对《药品流通质量管理规范》作如下修改：
一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本规则。
“企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯。”
二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗经营的，还应当有两名以上专门负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或医学专业本科及以上学历，中级以上专业技术职称，3年以上疫苗管理或技术工作经验。”
三、将第三十六条第二十一条修改为：《药品追溯管理办法》；
四、将第四十九条修改为：“冷藏、冷冻药品的储存、运输，应当具备下列设施设备：
“(一）适合其业务规模和品种的冷库，疫苗库应配备两个以上独立冷库；
“(二）冷库温度自动监测、显示、记录、调节、报警设备；
“(三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；
“(四）对有特殊低温要求的药品，应提供满足其储存要求的设施设备；
“(五）冷藏车和车载冰箱或培养箱等设备。”
五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够满足整个经营过程管理和质量控制要求的计算机系统，实现药品的可追溯。”
六、将第六十二条修改为：“在对首办企业进行审核时，应当核对下列加盖公章原件的文件，确认其真实性和有效性：
“(一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
“(二）营业执照复印件、税务登记证、组织机构代码、公司上一年度年报公示；
“(三）《药品生产质量管理规范》证书或《药品流通质量管理》证书复印件；
“(四）相关印章，随附票据（票）式；
“(五）开户名、开户银行和账号。”
七、删除第 81 条。
八、删除第 82 条。
九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按照本规范第六十九条规定进行药品直接调剂的，可以委托采购单位进行药品检验验收。采购人应严格按照本规范要求验收药品，并建立药品直调专项检验记录，验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。”
十、删除第 102 条。
10一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，第十七条改为：《药品追溯管理规定》；
10二、 将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够满足经营和质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯要求。”
10三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“检验合格的药品应当及时入库或者上架，检验不合格的药品应当及时入库或者上架。不入库，或上架报质量管理人员处理。”
10四、删除第176条。
10五、增加一条作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品的追溯，应当符合国家有关规定。”
10六、 将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门依照药品管理法第七十八条的规定处理。受到惩罚。”
另外，从句的顺序也相应调整。
本决定自发布之日起生效。
《药品生产质量管理规范》应根据本决定进行相应修订并重新发布。
医药企业质量管理标准
（2000年4月30日，原国家食品药品监督管理总局令第20号公布。2012年11月6日，原卫生部常务会议第一次修订于2015年5月18日发布2016年6月30日国家食品药品监督管理局常务会议召开的《关于修改《药品质量管理规范》的决定》
第 1 章一般规则
第一条 为加强药品流通质量管理，规范药品流通行为，保障人用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。中华人民共和国药品管理法实施条例。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯。
第三条医药经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品及其他在药品流通过程中涉及药品储运的药品，还应当符合本规范的相关要求。
第四条医药经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假或欺骗行为。
第二章药品批发质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当根据有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量管理等活动。质量保证、质量改进和质量风险管理。 .
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业的总体质量目标和要求，并贯穿药品经营活动的全过程。
第七条企业的质量管理体系应当与其业务范围和规模相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。
第八条企业应定期组织内部审核，当质量管理体系关键要素发生重大变化时。
第九条企业应当对内审情况进行分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻性或回顾性的方法对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审查。
第十一条企业应当对药品供应商和采购商的质量管理体系进行评估，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行现场检查。
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门和岗位人员要正确认识和履行职责，承担相应的质量责任。
第 2 节组织和质量管理职责
第十三条企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的机构或岗位，明确职责、权限和相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理工作，负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本条例要求经营药品。
第十五条企业质量负责人由高级管理人员担任，对药品质量管理全面负责，独立履行职责，并有权对质量管理工作作出裁决企业内的药品。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门和人员代行。
第十七条质量管理部门应当履行下列职责：
(一）督促有关部门和工作人员贯彻执行药品管理法律法规和本规范；
(二）组织制定质量管理体系文件，并指导和监督文件的实施；
(三）负责对供需双方的合法性、所购药品的合法性、供方的销售人员和采购方的采购方的合法资格进行审核，并根据采购方的内容审查变更的动态管理；
(四）负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案；
(五）负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、维修、销售、退货、运输等环节的质量管理；
(六）负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程进行监督；
(七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；
(八）负责举报假冒伪劣药品；
(九）负责药品质量查询；
(十）负责指导和建立计算机系统的质量控制功能；
(10一）负责计算机系统运行权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；
(十二）组织对相关设施设备进行验证和校准；
（十个三）负责药品召回的管理；
（十个四）负责报告药物不良反应；
(10五）组织质量管理体系的内部审核和风险评估；
(10六）组织对药品供需双方的质量管理体系和服务质量进行检查评价；
(10七）组织审查委托承运人的运输条件和质量保证能力；
(十八）协助质量管理教育培训；
(10九）质量管理部门应当履行的其他职责。
第三部分人员和培训
第十八条企业从事药品经营和质量管理的人员，应当符合有关法律法规和本规范规定的资格条件，不得被有关法律法规禁止从业。
第十九条企业负责人应当具有大专以上学历或者中级专业技术职称，经过药学基础专业知识培训，熟悉药品管理法律法规和本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格、3年以上医药企业质量管理工作经验，并有能力使正确判断，确保质量管理工作的落实。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，并具有3年以上药品业务质量管理工作经验，能够独立解决质量问题。业务流程。
第二十二条企业应当配备符合下列资质条件的质量管理、验收、维修人员：
(一）从事质量管理的人员应具有药学中专以上学历或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或具有药学大三以上职称;
(二）从事检验维修工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学大三职称或以上；
(三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学中专以上学历或中药学中级专业技术职称；中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称；直接采购房地产中草药的，验收人员应具有中级以上专业技术职称在中国药店。
从事疫苗流通的还应当有两名以上专门负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上学历，或中级以上专业技术职称，并具有3年以上疫苗管理或技术工作经验。
第二十三条从事质量管理和验收工作的人员应当在岗，不得兼职从事其他业务。
第二十四条从事采购的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、仓储等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，使其符合本规范的要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程等。
第二十七条企业应当制定年度培训计划，按照培训管理制度进行培训，使相关人员能够正确认识和履行职责。培训应有据可查并存档。
第二十八条从事特殊管理药品储运和冷藏、冷冻药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，考核合格后上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，仓储、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品保护的要求。
第三十条直接接触药品质量管理、验收、维修、储存等岗位的人员，应当进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。
第 4 节质量管理体系文件
第三十一条企业制定的质量管理体系文件应当符合企业的实际情况。文件包括质量管理体系、部门和工作职责、操作程序、文件、报告、记录和凭证。
第三十二条文件的起草、修改、审查、批准、分发、保管、修改、撤销、更换、销毁，应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当注明标题、类型、用途、文件编号和版本号。文字应准确、清晰且易于理解。
文件应分类存放，便于参考。
第三十四条企业应当定期审查、修改文件。使用的文件应为现行有效的文本，作废或无效的文件不得在工作现场展示，除非存档备查。
第三十五条企业应当确保各岗位取得与其工作内容相适应的必要文件，严格按照规定开展工作。
第三十六条质量管理体系应当包括以下内容：
(一）质量管理体系内审规定；
(二）质量否决条款；
(三）质量管理文件的管理；
(四）质量信息管理；
(五）供应商、采购商、供应商销售员、采购商采购员资格审查规定；
(六）药品采购、接收、验收、储存、维修、销售、交付、运输的管理；
(七）特殊管理药品管理规定；
(八）药品有效期管理；
(九）不合格药品管理及药品销毁；
(十）药品退货管理；
(10一）药品召回管理；
(十二）质量查询管理；
(10三）质量事故和质量投诉的管理；
(10四）药品不良反应报告规定；
(10五）环境卫生和人员健康规定；
(10六）关于素质教育、培训和评估的规定；
(10七）设施设备的保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
(10九）记录和凭证的管理；
(二十）计算机系统管理；
（二十条一）药品追溯规定；
(二十二）其他应注明的内容，
第三十七条部门和工作职责应包括：
(一）质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
(二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理负责人的工作职责；
(三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、维修、销售、缺货审核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
(四）其他与药物操作相关的工作职责。
第三十八条：企业应当制定药品采购、接收、验收、储存、维修、销售、断货审核、运输等操作规程以及计算机系统。
第三十九条：企业应当建立药品采购、验收、维修、销售、断货审核、售后退货、进出境、运输、储运温湿度监测、药品处理等相关记录。不合格药品等。完整、准确、有效、可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，相关人员在录入或查阅数据前，应当按照操作规程使用授权和密码登录；数据的修改应由质量管理部门审核并在其监督下进行，并记录变更过程。
第四十一条 书面记录和凭证应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。变更记录的，应当注明原因、日期和签名，并保持原信息清晰可辨。
第四十二条记录和凭证至少保存5年。特殊管理的疫苗和药品的记录和证明应当按照有关规定保存。
第 5 节设施和设备
第四十三条企业应当有与其医药经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库。
第四十四条仓库的选址、设计、布局、建设、改造、维护等应当符合药品储存要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和错误。
第四十五条药品储存操作区和辅助操作区应当与办公区、生活区保持一定距离或者有隔离措施。
第四十六条仓库的规模和条件应当满足药品合理、安全存放的要求，并满足下列要求，便于存放操作：
(一）库内外环境干净整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；
(二）仓库内墙和屋顶光滑，地面平整，门窗施工严密；
(三）仓库有可靠的安全防护措施，可对无关人员的进入实行可控管理，防止药品被盗、更换或混入假药；
(四）有措施防止户外装卸、装卸、收货、发货等作业受异常天气影响。
第四十七条仓库应当配备下列设施：
(一）药地有效隔离设备；
(二）采光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
(三）有效控制温湿度和室内外换气设备；
(四）自动监控和记录仓库温湿度的设备；
(五）满足存储要求的照明设备；
(六）拣货、拼箱运输作业及审核的作业区域及设备；
(七）包装材料存放处；
(八）收、发、退专用地点；
(九）不合格药品专用存放场所；
(十）特殊管理药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专门的仓库和维修场所，直接购买房地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条冷藏、冷冻药品的贮藏、运输，应当具备下列设施、设备：
(一）适合其业务规模和品种的冷库，疫苗库应配备两个或多个独立冷库；
(二）冷库温度自动监测、显示、记录、调节、报警设备；
(三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；
(四）对有特殊低温要求的药品，应提供满足其储存要求的设施设备；
(五）冷藏车和车载冰箱或培养箱等设备。
第五十条药品运输应当采用封闭式货物运输方式。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱、培养箱应当符合药品运输过程中的温度控制要求。冷藏车具有自动调节温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱和培养箱具有外部显示和收集箱内温度数据的功能。
第五十二条储运设施设备的定期检查、清洁和保养，由专人负责，并建立记录和档案。
第 6 节校准和验证
第五十三条企业应当按照国家有关规定，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定。
企业应对冷藏、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证、停用时间超过规定期限的验证.
第五十四条企业应当按照相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证计划、报告、评价、偏差处理和预防措施。
第五十五条 核查应当按照预定批准的方案实施，核查报告应当审查批准，核查文件应当存档。
第五十六条企业应当按照验证确定的参数和条件，正确、合理地使用相关设施设备。
第 7 节计算机系统
第五十七条企业应当建立能够满足经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，实现药品的可追溯性。
第五十八条企业的计算机系统应当符合下列要求：
(一）有支持系统正常运行的服务器和终端；
(二）拥有安全稳定的网络环境、固定的互联网接入和安全可靠的信息平台；
(三）部门和岗位之间有局域网，用于信息传输和数据共享；
(四）具有药品业务单据生成、打印、管理功能；
(五）有满足本规范要求和企业管理实际需要的应用软件及相关数据库。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作，应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据的原始、真实、准确、安全并且可追溯。
第六十条计算机系统运行中涉及企业经营管理的数据，应当安全可靠地保存，并每天备份。备份数据应存放在安全的地方。四十二条要求。
第 8 节采购
第六十一条企业的采购活动应当符合下列条件：
(一）确定供应商的合法资质；
(二）确定购买药品的合法性；
(三）验证供应商销售人员的合法资格；
(四）与供应商签订质量保证协议。
For the first-run enterprises and first-run varieties involved in the procurement, the procurement department shall fill in the relevant application forms, which shall be reviewed and approved by the quality management department and the person in charge of the quality of the enterprise. When necessary, an on-site inspection shall be organized to evaluate the quality management system of the supplier.
Article 62 For the review of the first-run enterprise, the following documents affixed with the original official seal of the company shall be checked to confirm the authenticity and validity:
(一）Copy of "Drug Production License" or "Drug Distribution License";
(二）A copy of the business license, tax registration, organization code, and the publicity of the company's annual report for the previous year;
(三）A copy of the certificate of “Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals” or the certificate of “Quality Management for Pharmaceutical Distribution”;
(四）Relevant seal, accompanying bill (ticket) style;
(五）Opening account name, account opening bank and account number.
Article 63 The legality of the drug should be reviewed for the purchase of the first-run varieties, and a photocopy of the drug production or import approval certificate affixed with the official seal of the supplier unit should be obtained and reviewed, and only if the review is correct can the drug be purchased.
The above information should be included in the drug quality file.
Article 64 The enterprise shall verify and retain the following information of the salesperson of the supplier:
(一）A copy of the salesperson's ID card with the original seal of the supplier;
(二）A power of attorney affixed with the official seal of the supplier and the seal or signature of the legal representative. The power of attorney shall state the name and ID number of the authorized person, as well as the varieties, regions, and types of authorized sales. period;
(三）Relevant information on the supplier and the product variety.
Article 65 The quality assurance agreement signed by the enterprise and the supplier shall at least include the following contents:
(一）Clarify the quality responsibility of both parties;
(二）Suppliers shall provide the required materials and be responsible for their authenticity and effectiveness;
(三）Supply units shall issue invoices in accordance with national regulations;
(四）The quality of the drug meets the relevant requirements of drug standards;
(五）Drug packaging, labels and instructions comply with relevant regulations;
(六）Quality assurance and responsibility for drug transportation;
(七）The validity period of the Quality Assurance Agreement.
Article 66 When purchasing drugs, the enterprise shall obtain an invoice from the supplier. The invoice should list the generic name, specification, unit, quantity, unit price, amount, etc. of the drug; if it cannot list all of them, the "List of Selling Goods or Providing Taxable Labor Services" should be attached, and the original seal of the supplier's invoice special seal should be affixed. , indicate the tax stamp number.
Article 67 The name of the purchasing and selling unit, amount, and product name on the invoice shall be consistent with the payment flow, amount, and product name, and correspond to the content of the financial accounts. Invoices are kept in accordance with relevant regulations.
Article 68 Purchase records shall be established for purchasing drugs. Purchasing records shall include the generic name, dosage form, specification, manufacturer, supplier, quantity, price, date of purchase, etc. of the drug, and the place of origin shall also be indicated for the purchase of Chinese herbal medicines and Chinese herbal decoction pieces.
Article 69 In the event of special circumstances such as disasters, epidemics, emergencies, or clinical emergency treatment, as well as other circumstances that meet the relevant state regulations, enterprises may purchase and sell drugs through direct transfer, and the purchased drugs will not be included in the capital. The enterprise warehouse is directly sent from the supplier to the purchaser, and a special purchase record is established to ensure effective quality tracking and traceability.
Article 70 Procurement of drugs under special management shall be carried out in strict accordance with relevant state regulations.
Article 71 An enterprise shall regularly conduct comprehensive quality review of the overall situation of drug procurement, establish drug quality review and quality files of suppliers, and conduct dynamic tracking management.
Section IX Receipt and Acceptance
Article 72: Enterprises shall, in accordance with the prescribed procedures and requirements, receive and inspect the arriving drugs batch by batch to prevent unqualified drugs from being put into storage.
Article 73 When a drug arrives, the consignee shall verify whether the mode of transportation meets the requirements, and check the drug against the accompanying order (ticket) and purchase records to ensure that the invoice, account, and goods are consistent.
The accompanying order (ticket) should include the supplier, manufacturer, generic name of the drug, dosage form, specification, batch number, quantity, recipient, delivery address, delivery date, etc. The original seal of the special seal for drug delivery of the cargo unit.
Article 74 When refrigerated and frozen medicines arrive, key inspections and records of quality control conditions such as the mode of transport, temperature records during transport, and transport time shall be carried out. Those that do not meet the temperature requirements should be rejected.
Article 75 The receiving personnel shall place the medicines that meet the receiving requirements in the corresponding inspection area according to the requirements of the variety characteristics, or set a status sign to notify the acceptance. Refrigerated and frozen medicines should be tested in the cold storage.
Article 76 The inspection report of the same batch number shall be checked according to the batch number of the drug for acceptance inspection. If the supplier is a wholesale enterprise, the inspection report shall be affixed with the original seal of its special quality management seal. The transmission and preservation of the inspection report may be in the form of electronic data, but its legality and validity shall be guaranteed.
Article 77 The enterprise shall, in accordance with the inspection and acceptance regulations, conduct sampling inspection on a batch-by-batch basis for each arriving drug, and the samples shall be representative:
(一）Drugs with the same batch number should check at least one minimum package, but if the manufacturer has special quality control requirements or opening the minimum package may affect the quality of the drug, the minimum package may not be opened;
(二）Damage, pollution, liquid seepage, damaged seals and other abnormal packaging, as well as parts and LCLs, should be unpacked and checked to the smallest package;
(三）APIs with complete outer packaging and seals, and biological products subject to batch release management, may not be opened for inspection.
Article 78 Acceptance personnel shall inspect and check the appearance, packaging, labels, instructions and relevant supporting documents of the sampled drugs one by one; Sealed and marked.
Article 79 Drugs under special management shall be checked and accepted in special warehouses or special areas in accordance with relevant regulations.
Article 80 The acceptance record of the drug should be made, including the generic name, dosage form, specification, approval number, batch number, production date, expiration date, manufacturer, supplier, arrival quantity, and arrival date of the drug. , Acceptance Qualified Quantity, Acceptance Results, etc. The acceptance personnel shall sign the name and acceptance date on the acceptance record.
The acceptance record of traditional Chinese medicinal materials shall include the product name, place of origin, supplier, quantity delivered, quantity qualified for acceptance, etc. The acceptance records of Chinese herbal decoction pieces shall include the product name, specification, batch number, place of origin, date of production, manufacturer, supplier, quantity of goods delivered, and the quantity that has passed the acceptance inspection.
If the acceptance fails, the unqualified items and disposal measures shall also be indicated.
Article 81 An enterprise shall establish inventory records, and drugs that pass the inspection and acceptance shall be registered in the warehouse in a timely manner;
Article 82 If an enterprise conducts direct adjustment of drugs in accordance with the provisions of Article 69 of this specification, it may entrust the purchasing unit to conduct drug inspection. Purchasing units shall check and accept drugs in strict accordance with the requirements of this specification, and establish special acceptance records for directly-regulated drugs. On the day of acceptance, the relevant information of the acceptance record shall be transmitted to the direct adjustment enterprise.
Section 10 Storage and Maintenance
Article 83: Enterprises should store drugs reasonably according to their quality characteristics and meet the following requirements:
(一）Store medicines according to the temperature requirements marked on the package. If the specific temperature is not marked on the package, store them in accordance with the storage requirements stipulated in the Pharmacopoeia of the People's Republic of China;
(二）The relative humidity of the stored medicine is 35%-75%;
(三）Drugs are stored in manual warehouses, and color-coded management is implemented according to quality status. Qualified drugs are green, unqualified drugs are red, and pending drugs are yellow;
(四）Storage of medicines should take measures such as avoiding light, shading, ventilation, moisture-proof, insect-proof, rodent-proof, etc. as required;
(五）The handling and stacking of medicines should be done in strict accordance with the labeling requirements of the outer packaging, and the stacking height should meet the requirements of the packaging illustrations to avoid damage to the medicine packaging;
(六）Drugs are stacked according to batch numbers. Drugs of different batch numbers shall not be stacked together. The spacing between stacks shall not be less than 5 cm, and the distance between the stacks and the interior walls, ceilings, temperature control equipment and pipelines of the warehouse shall not be less than 30 cm. The distance from the ground is not less than 10 cm;
(七）Medicines and non-drugs, external medicines and other medicines are stored separately, and Chinese herbal medicines and Chinese herbal decoction pieces are stored separately;
(八）Drugs under special management should be stored in accordance with relevant state regulations;
(九）The unpackaged medicines should be stored in a centralized manner;
(十）The racks, trays and other facilities and equipment for storing medicines should be kept clean and free of damage and debris;
(10一）Unauthorized personnel shall not enter the storage operation area, and personnel in the storage operation area shall not have behaviors that affect the quality and safety of drugs;
(10二）Items not related to storage management shall not be stored in the drug storage operation area.
第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（七）定期汇总、分析养护信息。
第八十五条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
第八十六条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第八十八条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
第十一节销售
第八十九条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
第九十一条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十二条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十三条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
第十二节出库
第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情, 况的药品。,
第九十五条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
第九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
第九十八条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第十三节运输与配送
第一百条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
第一百零一条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
第一百零二条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
第一百零三条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零六条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
第一百一十一条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
第一百一十二条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
第十四节售后管理
第一百一十三条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
第一百一十四条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第一百一十五条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第一百一十七条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
第一百一十八条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第一百一十九条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
第三章药品零售的质量管理
第一节质量管理与职责
第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
第一百二十一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第一百二十三条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第二节人员管理
第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百二十七条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百二十八条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百二十九条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十一条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节文件
第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
