国家食品药品监督管理局令
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《药品说明书和标签管理条例》已经2006年3月10日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
导演邵明丽
2006 年 3 月 15 日
药品说明书和标签管理规定
第 1 章一般规则
第一条规范药品说明书和标签管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定.
第二条在中华人民共和国境内销售的药品说明书、标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签应当经国家食品药品监督管理局批准。
药品标签应以说明书为准，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不当宣传药品的文字和标识。产品。
第四条药品包装必须按照规定印刷或者加贴标签，不得携带其他文字、音视频等介绍或者宣传产品或企业的资料。
药品制造商生产的用于销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字说明应当科学、规范、准确。非处方药的说明书也应该用通俗易懂的语言写成，让患者自己判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签的文字应当清晰易读，标签应当清晰醒目。不得有脱落或粘不牢的迹象，不得通过粘贴、剪切、涂改等方式进行修饰或补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范汉字。如有添加其他字符进行比较，以汉字为准。
第八条为保护公众健康，指导药品正确合理使用，药品生产企业可以主动在药品说明书或者标签上加贴警示语。或者在标签上添加警告。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当载有关于药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导安全合理用药。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书中的疾病名称、药学术语、药品名称、临床试验名称和结果的描述，应当使用国家统一颁布或者标准化的专用词汇，计量单位应当符合规定。国家标准。
第十一条 药品说明书应当列明处方中中药的全部有效成分或者全部香精。注射剂和非处方药也应该列出所有使用的辅料的名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或赋形剂的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业在药品上市后应当积极跟踪药品的安全性和有效性，如需修改药品说明书的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可能要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当立即将修改后的内容通知有关药品经营者、使用单位等部门，并按规定及时使用修改后的说明书和标签。 .
第十四条药品说明书应当充分载明药品不良反应信息，并详细标明药品不良反应。药品生产企业在药品上市后未根据药品的安全性、有效性及时修改说明书，或者说明书中未对药品不良反应作出充分说明的，由此产生的不良后果由生产企业承担.
第十五条药品说明书的批准日期和修订日期应当在说明书的显着位置标明。
第 3 章药品标签
第十六条药品标签是指印刷或粘贴在药品包装上的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签是指与药品直接接触的包装的标签，外标签是指除内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包括药品的通用名称、适应症或功能与适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、保质期、生产厂家等内容。
如果包装尺寸太小，不能标明上述所有内容，至少应标明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等。
第十八条药品外标签应当标明药品的通用名称、成分、性状、适应症或功能、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产厂家等。如不能全部注明适应症或功能与适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等，应标明主要内容，并注明“详见说明书”。应该被标记。
第十九条 用于运输和储存的包装的标签至少应当标明药品的通用名称、规格、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产厂家，也可以标明：包装数量、运输注意事项或其他必要内容。
第20条原料药的标签应当标明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产厂家、包装件数和运输注意事项等。必要的。内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一种药品，药品规格、包装规格相同的，标签的内容、格式、颜色必须一致；药品规格或包装规格不同的，应明确区分标签或明确标明规格项目。
如果同一药品生产企业生产的同一种药品分别作为处方药和非处方药进行管理，两者的包装颜色应明显不同。
第二十二条对贮存有特殊要求的药品，应当在标签的显着位置标明。
第二十三条药品标签上的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年用四位数字表示，月、日用两位数字表示。具体标注格式为“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字等符号表示为“有效期至××××。 .××。”或“有效期至××××/××/××”等
预防性生物制品的有效期应当按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准标注。治疗用生物制品的有效期从重新包装之日起计算，其他药品的有效期从生产之日起计算。
如果在日期上标明有效期，应该是从开始日期开始的对应年月日的前一天，如果在月份上标明，应该在对应年月前一个月，并且从开始月份开始的月份。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签标注的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布的通用药品名称和商品名的命名原则，并与药品批准证书的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当醒目、显眼，字体、字号、颜色必须一致，并符合下列要求：
(一）对于水平标签，必须标在上1/3范围内的显着位置；对于竖直标签，必须标在右1/3范围内的显着位置；
(二）不要使用草书、篆书等不易辨认的字体，也不要使用斜体、镂空、阴影等修饰字体；
(三）字体颜色应为黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈对比；
(四）除了因包装大小限制不能写在同一行的以外，不要单独写。
第二十六条药品的商品名不得与通用名并列，字体、颜色不得比通用名突出、显眼，字体不得大于字体的1/2用于按单个字符的面积表示的通用名称。
第二十七条禁止在药品说明书和标签中使用未注册商标和其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
如果药品标签使用注册商标，则应印在药品标签的一角。如果包含文字，单个单词的字体大小不得大于通用名称字体的1/4。
第五章其他规定
第二十八条 国家规定麻醉药品、精神药品、医用有毒药品、放射性药品、外用药品、非处方药等特殊标签的，说明书和标签必须印有规定的标签。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书、标签不符合本规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处罚。
第六章附则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。2000年10月15日国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理条例（暂行）》同时废止。 .
