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湖南:2-3年内同通用名同剂型,分类挂网准入规则明确!

网络整理 2023-09-17 14:06

日前,业界留传出一份由广东省社保局、湖南省公共资源交易中心签发的《关于进一步规范药品挂网采购工作的通知》(征询意见稿),主要明晰了分类挂网及准入规则,按年度对挂网目录内有关药品讲行省际价钱联动,未挂网药品划入联动目录管理。

据悉,对挂网结果执行一段时间后,因市场发生变化,按原挂网价钱供应显失公正的,或同通用名同制剂挂网数目多、价格居高的药品,探求以社保支付标准为引导的议价磋商,试行限价挂网采购;

对市场竞争不齐分、市场供应较紧张及大专医治的未挂网药品,经医疗机构申请,可组织专家磋商,试行议价挂网采购,原则上每半年进行一次梳理调整,通过渐进式调整药品挂网价,计划在2-3年内逐渐实现同通用名同制剂药品挂网采购价钱趋同。

挂网范围

经国家药品监督管理部门批准,在我国境内上市的药品的生产企业(药品上市许可持有人、进口药品全省总代理视为生产企业),可按规定申请在广东省公共资源交易中心医药集中采购平台(以下简称“省采购平台”)挂网。

对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费服药、国家免疫规划卡介苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品及草药丸剂等,按国家和我省规定采购。

挂网目录分类及准入规则

(一)直接挂网目录。国家磋商药品以磋商价直接挂网,挂网周期与磋商周期一致。国家、我省定点生产药品,按国家或我省有关新政规定直接挂网。

(二)带量采购目录。包括中选目录和检测目录。国家、省际联盟及我省组织集中带量采购中选药品(指选择浙江为供应省份的药品,以下简称“集采药品”)为中选目录,以中选价钱直接挂网,挂网周期与采购周期一致。为确保中选药品采购使用,将按照国家、联盟省份或我省规定,将相关药品划入检测目录,重点监控管理。

(三)联动挂网目录。符合下述挂网范围的药品,由生产企业按规定向省采购平台申报,经省社保局确认后,列入联动挂网目录。

1、通用名、剂型在省采购平台已挂网药品,联动该生产企业药品全省市级采购平台现行最低有效挂网价(按最小剂型单位的最优价,以下简称“省级最优价”下同)进行挂网;通用名、剂型在省采购平台已有挂网药品,该通用名、剂型下未挂网的其他生产企业药品,可按不低于该药品市级最优价且不低于该通用名、剂型所有药品省采购平台最低挂网价申请挂网。当没有同尺寸参照价钱时,按差比价规则换算后取低值。

2、通用名、剂型未在省采购平台挂网药品,满足8个外市级采购平台挂网,或则满足5个外市级采购平台挂网且省内5家二级及以上医疗机构在省采购平台有采购记录的,可按不低于市级最优价、我省医疗机构实际交易价钱的最低值申请联动挂网。

3、已批准上市且在检测期内的1类新药(包括物理药品新注册分类施行前批准上市的1.1类新药和施行后批准上市的1类药品,1类医治用生物制品药品直接挂网是什么意思,1类草药、天然抗生素),可按不低于市级最优价联动挂网。

4、国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比剂型可按不低于市级最优价申请联动挂网;通过质量和效果一致性评价的仿造药(为《中国上市药品目录集》及国家相关新政规定的通过一致性评价、视同通过一致性评价的药品,以下简称“过评药品”),可按不低于过评后的市级最优价申请联动挂网,原则上其申报价格不低于同通用名原研药和参比剂型市级最优价。

(四)急救治和过剩药品目录。属于国家和市级急(抢)救、儿科非专利药品示范目录的药品,由生产企业自主报价申请挂网,同时,生产企业应该提供该药品全省最低三省现行挂网价钱,作医疗机构议价参考。国家或市级过剩药品清单所列品种,按有关规定推行挂网。

(五)应急挂网目录。应对自然水灾、重大疫情、重大车祸等突发情况时,按相关部门统一布署,启动临床急需药品应急挂网,以确保医疗机构采购需求。

分类采购

全国所有私立医疗机构是药品采购和使用的主体,均须按规定在省采购平台上进行采购、公开交易,禁止线下采购。鼓励其他社保合同医药机构自愿出席。

(一)直接采购。属于直接挂网目录、带量采购中选目录的药品,医疗机构按挂网价钱采购,不得再进行议价或变相议价。

(二)议价采购。对于纳入联动挂网目录、带量采购检测目录的药品,医疗机构按不低于挂网价钱进行议价采购;对于急救治和过剩药品目录的药品,医疗机构按挂网价钱采购或与生产企业进一步磋商议价采购。

(三)备案采购。构建建立药品备案采购机制,通用名、剂型(根据国家社保药品目录所列药品归类制剂)在省采购平台未挂网的药品,根据“临床必需、比价合理”原则,医疗机构可自主议价并通过省采购平台进行备案采购。从2021年1月1日起,五级医疗机构备案采购金额不超过本医疗机构年度药品采购总金额的2%,其他医疗机构备案采购金额不超过本医疗机构年度药品采购总金额的1%。

医疗机构与生产企业议价磋商应在省采购平台药品自主议价系统上进行,并按议价结果采购,双方一经确认即为有效价钱。鼓励医疗机构组团进行议价采购,充分发挥规模采购优势,有效减少药品价钱。

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省采购平台对新农合药品目录、国家基本抗生素目录、通过一致性评价药品、集采中选药品等进行属性标明,供医疗机构选择采购。各挂网药品生产企业要及时登陆省采购平台,步入“药品分类采购系统”,按要求及时维护和建立药品基础信息。挂网药品价钱以最小剂型单位为计价单位,货币单位为人民币(元),保留小数点后4位,同企业同通用名同制剂不同尺寸之间不得出现价位倒挂。挂网药品供应包装数目不做限制,各包装按最小剂型单位的最优价除以包装数估算。

(二)强化药品挂网管理。药品挂网工作推行常态化管理。

按年度对挂网目录内有关药品讲行省际价钱联动;按年度举办未挂网药品划入联动目录管理工作:其他符合挂网要求的生产企业,自愿向省采购平台递交申请资料,省采购平台即时受理,按程序集中申领。挂网药品在全省其他市级平台出现新的挂网价且高于我省挂网价钱的,生产企业应在15个工作日内向我省采购平台申请调整。鼓励企业主动申请调低挂网价钱。

(三)构建药品退出机制

1、集采药品,中选生产企业在履约周期内原则上不得撤消挂网资格。如因国家原料管控、自然水灾等不可抗力诱因引起企业未能满足临床需求,申请撤消挂网资格的,按相关规定申领。集采药品、国家磋商药品,在履约周期结束后,生产企业可自主选择申请撤消挂网或继续挂网。

2、对因各类缘由造成难以供应并一年以上无交易、有其他可取代的药品,经企业申请,省采购平台评估,不影响临床服药的,给以撤消挂网。撤消挂网后五年内不接受该药品再度申请挂网。

3、存在下述情形的药品给以撤消挂网:国家和我省药品监督管理部门公布的退市药品,批准文件失效、被吊销GMP证书、有严重不良反应的药品,企业在生产经营、带量采购及招投标活动中存在违背有关规定、提供虚假材料等违法行为的药品。撤消挂网后五年内不接受该药品再度申请挂网。

(四)探求药品限价挂网。

对挂网结果执行一段时间后,因市场发生变化,按原挂网价钱供应显失公正的,或同通用名同制剂挂网数目多、价格居高的药品药品直接挂网是什么意思,探求以社保支付标准为引导的议价磋商,试行限价挂网采购;

对市场竞争不齐分、市场供应较紧张及大专医治的未挂网药品,经医疗机构申请,可组织专家磋商,试行议价挂网采购。

原则上每半年进行一次梳理调整,通过渐进式调整药品挂网价,引导药品价钱回归合理区间,计划在2-3年内逐渐实现同通用名同制剂药品挂网采购价钱趋同,为下一步制订药品社保支付标准筑牢基础,具体方案另行拟定。

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