在世界范围内，中国是鼻咽癌（NPC）的高发地区。作为易发生转移的肿瘤，约25%的鼻咽癌会经历肿瘤转移的过程。目前，转移性鼻咽癌患者的预后通常较差，因此迫切需要更有效的治疗策略。针对这一情况，中山大学肿瘤中心向延群教授和夏伟雄教授团队对卡培他滨维持治疗在转移性鼻咽癌患者中的应用进行了评估。该研究发表在 JAMA Oncology (2020 IF: 31.777) 上。一脉通编辑如下。
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研究背景
目前推荐的转移性鼻咽癌一线治疗策略是铂类化疗，该策略的中位无进展生存期（PFS）约为5.0-7.0个月。越来越多的研究表明，诱导治疗后加低剂量维持治疗可以预防肿瘤进展；卡培他滨维持治疗也被证明可有效延长可切除胆管癌、转移性结直肠癌和早期三阴性乳腺癌。局部晚期 NPC 患者的 PFS 和 PFS。然而，没有前瞻性研究评估卡培他滨维持治疗对转移性鼻咽癌患者的疗效。因此，我们进行了这项开放标签、随机、III 期试验旨在评估卡培他滨维持加最佳支持治疗 (BSC) 与单独 BSC 在诱导化疗后疾病控制患者中的疗效。安全。
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研究方法
2015年5月16日至2020年1月9日，共有104名患者参与随机分组，入组流程见图1。
图 1 患者登记流程
患者纳入标准：年龄18-65岁；新诊断为转移性鼻咽癌；紫杉醇+顺铂+卡培他滨联合治疗4-6个周期后，疾病控制得到证实，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）。患者以 1:1 的比例被随机分配到卡培他滨维持治疗 + BSC（卡培他滨 1000 mg/m2，bid，1-14d，q3w；与 BSC 联合治疗长达 2 年）或 BSC 单独组。研究的主要终点是 PFS，次要终点包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、总生存期 (OS) 和不良事件 (AE)。
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研究成果
功效数据
每组有52名患者。截至 2021 年 5 月 30 日，随机分组后的中位随访时间为 33.8 个月。对于主要终点，卡培他滨维持组的中位 PFS 为 35.9 个月（95% CI，20.5 个月-NR），卡培他滨维持组为 8.2 个月（95% CI，BSC 单独组 6.4 个月-10.0 个月）。组显示出显着的益处（HR，0.44；95% CI，0.26-0.74；P=0.002）。
次要终点方面，卡培他滨维持组的 ORR 为 25.0%，单独 BSC 组的 ORR 为 11.5%；卡培他滨维持组的中位 DoR 为 40.0 个月，明显优于单独 BSC 组的 13.2 分。月（HR，0.44；95% CI，0.26-0.75；P=0.002）。两组的OS数据均不成熟。卡培他滨维持组14例患者死亡，中位OS尚未达到；单用 BSC 组 23 例患者死亡，中位 OS 为 41.5 个月。
安全数据
卡培他滨维持组 50 名患者和单纯 BSC 组 48 名患者发生 AE。最常见的 1-2 级 AE 是贫血、中性粒细胞减少、手足综合征、恶心、呕吐和粘膜炎。3-4 级 AE 的总体发生率较低，最常见的 3-4 级 AE 是贫血 (12.0%)、手足综合征 (10.0%)、恶心和呕吐 (6.0%)、疲劳 (4.0%) , 和粘膜炎 (4.0%)。患者其他不良反应数据见表1。卡培他滨维持组1例因AE停药，6例因AE减量。没有发生与治疗相关的死亡。
表1 患者不良反应资料
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分析结论
对于诱导化疗后病情控制的转移性鼻咽癌患者，这是首个研究卡培他滨维持治疗联合BSC疗效和安全性的III期随机试验。结果表明，与单独使用BSC相比，卡培他滨维持治疗联合BSC可以显着提高PFS，且安全性可控。益脉通将继续关注本研究后续OS数据。
参考
[1] 刘国玉，李文志，王德斯，等。卡培他滨维持治疗加最佳支持治疗与单独最佳支持治疗对接受诱导化疗的新诊断转移性鼻咽癌患者无进展生存期的影响：3 期随机临床试验[J]. JAMA 肿瘤学，2022 年。
