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2017年国家食品药品监督管理总局批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药

网络 2022-09-29 01:10

2017年,国家食品药品监督管理局正式批准阿斯利康的糖尿病创新药安达糖(dapagliflozin)作为改善成年2型糖尿病患者血糖控制的单药疗法。我国上市的第一个钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂)。今天,我们就来详细了解一下降糖新药安达糖的降糖作用?

054研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验,旨在评估阿达格列净初始单药治疗对亚洲T2DM患者的疗效和安全性。该研究被随机分配到安慰剂组(n=132、110) 和 10mg qd(n=133, 110)),主要终点是治疗 24 周时 HbA1c 与基线的平均变化,空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化、餐后 2 小时血糖 (2hPPG) 相对于基线的变化、体重相对于基线的变化等。

结果表明,安达糖(达格列净)具有疗效和安全性——显着降低中国人群HbA1c1.16%,显着降低中国人群FPG约1.9mmol/L,2hPPG约3.2mmol/L,中国患者依从率为52.5%,显着降低中国人群体重约2.33kg,同时改善血压,此外对降低FPG与亚裔人群疗效相当,其他指标改善优于亚裔人群。

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与传统降糖药物相比,以安达糖(达格列净)为代表的SGLT2抑制剂不会引起低血糖、体重增加等不良反应,甚至可以防止胰岛β细胞功能下降,使糖尿病更容易发生。控制。

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借助一种新的、非胰岛素依赖的作用机制,安达糖以高选择性抑制钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,并直接排出尿液中的多余糖分,从而降低 2 型糖尿病患者的血糖水平以治疗糖尿病。

Andatang (dapagliflozin) 的使用对控制体重有相当大的好处。半年左右可以减重2-4kg左右,甚至更多。当然,这样的体重改善主要来自于体脂的减少,而且患者越重。减肥效果更明显。

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