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我国药品不良反应报告制度及管理机制
2011年5月4日发布的《药品不良反应报告管理办法》《监测管理办法》在ADR报告制度中规定，“药品生产企业（包括进口药品的境外药品生产企业）、药品经销商、医疗机构应当按照规定报告发现的药品不良反应。”自当月 1 日起生效。
在以“报告”为主要手段的监测管理模式下，CFDA行使其主要管理职能，成立了“CFDA药品审评中心（药品不良反应监测中心）-省级药品不良反应监测中心”。机构-市级中心-县区级药品不良反应监测机构"四级监测体系。
个别患者如何报告药物不良反应？
1、患者使用市面上药店购买的药品后出现药物不良反应：患者应到原药房向药房负责人报告相应信息不良事件上报流程图片发错药，由药房负责用于统一报告。也可以由主治医师报告。
2、患者在医疗机构用药后的药物不良反应：①门诊可直接向就诊医师或药房药师报告，再向药学科报告； ②住院病人、主治医师或护理人员收集资料，上报医院药学部门。
医疗机构如何报告药物不良反应？
组织管理机制：在医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学系或临床药学系设立专职药物不良反应监测员，主要负责（不明确职称或职位），临床药师在其中发挥重要作用。网络中的其他兼职监测员分布在各科室的门诊和病房，都是病房内从事兼职报告工作的医生、护士或临床药师。
报告流程：各门诊、病房兼职监护人收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报专职监护人；则专职班长通过全国中心网络平台进行网上直报。
（药物不良反应/事件报告表）
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举报原则：可疑立即举报
药物不良反应往往无法确定治疗过程中同时使用了哪种药物，或者是否有其他原因引起反应的非药物因素。事实上，当反应发生时，很难百分百确定是药物引起的。
但是，为了提供最大的药物安全性数据并及时提高警惕，只要将用药后发生的不良事件作为药物不良反应报告，并将报告归类为“确定，很可能” , 本案例报告分六个层次进行评估：可能、可能不相关、待评估和不可能评估。
报告管理类别：《药品不良反应报告与监测管理办法》明确规定了不同程度的药品不良反应。
1、药品不良反应：指在正常用法用量下，与用药目的无关的合格药品的有害反应。
2、严重的药物不良反应是指因使用某种药物而引起下列损害之一的反应：
①导致死亡；
② 危及生命的；
③致癌、致畸、先天缺陷；
④造成重大或永久性人类残疾或器官功能损害；
⑤导致住院或住院时间延长；
⑥导致其他重要医疗事件，如果不进行治疗，可能会出现上述情况。
3、新药不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书已说明，但不良反应的性质、程度、后果或发生频率与说明书记载不一致或更严重的，按新药不良反应处理。
报告时限：发现或获悉新的严重药物不良反应后15日内报告不良事件上报流程图片发错药，其中死亡病例必须立即报告；其他药物不良反应应在30天内报告。如有后续信息，应及时报告。 （药品生产企业应当对获悉的死亡病例进行调查，详细了解死亡的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断治疗情况等，并在15日内完成调查报告，并报药品生产企业所在省级药品生产企业不良反应监测机构。）
其他说明
①疑似药物：指疑似与患者使用的不良反应发生有关的药物。
②伴随药物：指发生药物不良反应时，除疑似药物外的其他用药情况，包括患者购买的药物或中草药。
③用法用量：包括剂量、给药途径、每日给药次数，如5mg，口服，每日2次。
报告处理
所有报告都会录入数据库，由专业人员分析药物与不良反应/事件的关系。根据药物风险的普遍程度或严重程度，决定是否采取相关措施，如在药物说明书中添加警告信息、更新如何安全使用药物的信息等。在极少数情况下，药物也当药品的风险大于收益时退出市场。
对于严重的药品不良反应，虽然使用的报告表格式与一般不良反应相同，但对“不良反应/事件说明及处理”栏的填写要求更为详细，尤其是相关检查结果和不良反应发生前后的治疗措施，以及患者病情转归。
激励措施
国家和医院对药物不良反应都采取鼓励态度，特别是一些大型综合性三级医院，会实施一些激励措施，鼓励监测人员及时发现和预防药物不良反应。报告药物不良反应。
医院的定期培训和宣传，将促进这项工作的顺利开展，调动临床报告的积极性。然而，医生在报告时有时会产生疑虑，考虑是否承担医疗责任。
实际上，《药品不良反应报告监测管理办法》第五条规定，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。同时，第六十条明确医疗机构需要按规定报告、调查、评价和处理药品不良反应事件。未按规定上报的，将承担相应的法律责任。
医院实施的药品风险管理策略
医院根据药品不良反应报告，实施一系列风险管理措施。其中：
ADR监测报告——ADR报告的评估和奖励——医院报告数据的汇总分析和公众反馈（每季度或定期）——对国家的不良反应信息通知等药物警戒信息通知——召回风险药物存在安全监测、医院药品目录修订等问题。
药物不良反应报告平台及报告数据的利用
“全国药品不良反应监测信息网”是各级机构通报药品不良反应的共享网络平台。国家药品不良反应监测中心对平台收集的所有药品安全性数据进行汇总评估后，发布药品不良反应预警信息。
截至2016年8月，国家食品药品监督管理总局网站已发布《国家不良反应信息公报》70期。 、医疗机构药品管理的指导和建议，以及对公众的药品安全建议。作为一项有效措施，为减少严重药物不良反应的发生，保障公众用药安全起到了预警作用。
药物风险管理建议
我国药品不良反应报告制度在药品风险管理中发挥了重要作用，但与美国FDA实施的风险评估与缓解策略（REMS）不符。相比之下，药物暴露相关风险后的治疗措施仍有很多值得借鉴的地方。 （点击阅读原文，看看REMS是什么？）
建议：
1、在药品不良反应信息公告中的警告中添加“沟通计划”。为不同群体制定标准化的沟通计划，包括与医生、药师、护士、患者的沟通内容，由药厂负责实施。
2、从 REMS 中的“确保安全使用要素”(ETASU) 中学习。 ETASU 被认为是 REMS 计划中内容最丰富的组成部分，其中涉及医务人员在开具处方、配药和后续用药之前必须采取的具体行动，例如开具必要的检查项目和回访。
3、鼓励药品生产企业开展药品上市后再评价的临床研究。
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