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保健食品注册申请被正式受理后将进入技术审评阶段!

网络整理 2022-04-19 05:03

保健食品注册申请正式受理后保健食品查询审评动态小会通过后显示什么,将进入技术审查阶段。国家监管总局食品审评中心将组织专家评审组,按照国家颁布的《保健食品注册审评审批细则》,对产品的所有申请材料进行详细评审。 . 审查时限为受理后60个工作日,必要时可延长20个工作日。

《细则》将专家评审组划分为:安全专家评审组、健康功能专家评审组、工艺专家评审组、产品技术要求专家评审组。参与审评的专家由审评中心从审评专家库中随机抽取,每组有最低人数规定。毕竟每个产品都要经过至少20位专家的审核,然后提出三个审核建议:审核材料符合要求,补充材料,不注册。不再像旧规定那样“审查补充信息发布会”,而是给产品一个前进的机会。

对涉及多个专业,需要相关专家评审组共同研究讨论的技术问题,评审中心负责组织小组讨论会,提出评审建议,

此外,如果在小组讨论会上没有超过三分之二的专家达成共识,评审中心将再次组织专家论证,对有争议的问题进行论证。专家讨论会将有30多名专家参加。说实话,当一个产品需要30多位专家来讨论的时候,就足以说明产品的安全性、健康功能或者质量可控性都无法保证。

以上任何一种形式,企业均无法参与(涉及辩护的案件除外),完全关闭。因此,按照老黄历,不得以送礼、走关系等走捷径等阴暗手段对待申请企业。从产品研发开始,按照法律法规的要求,踏踏实实做好每一步工作,才是硬道理!

对于“审稿材料符合要求”和“补充材料”等审稿建议我就不多说了。在这里,我们将重点关注那些“未注册”的情况。希望申请企业注意避免申请自己的产品。出现在:

(1)申请材料内容矛盾或不一致,真实性难以保证或内容不完整,无法验证产品安全性、保健功能或质量可控性;

(2)科学依据不充分或申报材料不能保证产品安全、保健功能或质量可控性;

(3)产品或原材料的安全卫生功能评价试验材料不符合现行技术规范、国家标准等规定保健食品查询审评动态小会通过后显示什么,或试验结果不能完全支持产品的安全卫生功能;

(4)产品功效成分或标志性成分、卫生、稳定性试验报告、复审检验报告或原辅材料质量检验报告不符合现行法规和相关国家标准,产品质量和质量难以保证安全;

(5)功能成分或标志性成分的检测方法不合理、不适用、无法重现,或方法学研究数据不能充分证明检测方法的合理性、适用性和重现性;

(6)产品稳定性测试不合理或不符合规定;

(7)产品或原材料的生产工艺不合理;

(8)送审的样品明显与申请材料不符,无法保证样品真实性,或样品质量不合格;

(9)是新申报的国内产品,补充维生素、矿物质等营养物质,不符合原料目录纳入标准等相关管理规定;

(10)附有补充材料,标签说明中确定适宜人群范围和不适宜人群范围的依据尚无合理解释;

(11)技术转让申请的配方、工艺等与原批准的注册内容不符,标签说明及产品技术要求不符合现行规定,或产品安全、健康功能,且质量可控性不符合要求。

(12)注册申请项目变更导致产品质量发生实​​质性变化,或不能充分证明变更申请项目的合理性;

(13)续展产品的安全性、保健功能和质量可控性不足或不符合现行规定,在注册证有效期内未生产和销售注册证的,或者未在规定期限内提交续展申请的;

(14)收到不予注册决定后重新申请注册,未提供重新注册申请理由,或者申请重新注册理由和依据不充分的;

(15)逾期未提供补充材料或更正的;

(16)专家论证会未形成超过五分之四的专家共识,无法对产品的安全性、保健功能或质量可控性做出判断;

(17)现场检查或复验结论为“不符合要求”;

(18)产品依法实行备案管理。

天健华诚相信,了解了以上内容后,相信再也不会有企业凭着信任关系,在一两个月内完成所有注册申报工作的侥幸心理!

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