保健食品审评周期长一直是企业反映的大问题。12月22日,保监会(即保健食品评价中心)发布《保监会党支部关于国家食品药品监督管理总局专项检查整改的通知》(以下简称:如“通函”)在其官方网站上。针对保健食品审评关注的相关问题提出了相应措施。
力争1年内解决产品积压
《通知》提出研究保健食品集中审查,解决产品积压问题。制定《保健食品积压产品集中审核工作方案》,报总局分管领导签字。计划年底开展保健食品积压产品集中审核。具有相关工作经历和中级技术职称的专业人员40人,适当增加非公司人员数量,力争用一年左右的时间,使首次申请和再注册产品达到正常审评进度。
解决过度审查自由裁量权
《通知》提到,“加强保健食品审评质量管理,解决审评裁量过大问题。建立有效的技术审评争议解决机制。组织专家研讨,统一审评标准。科学划分保健食品。业务部门是智能化,形成业务部门之间的管控机制。对内审产品实行‘一审双核’。”
《保健食品注册审评审批细则(2016年版)》要求各审评环节组织专家审评组形成审评报告,审评中心对各专家审评组的审评报告进行审核汇总. 技术规范和总结意见形成审查中心的审查结论。数正康讯技术法规部主任李鹏表示,这种新的审查模式明确了专家和审查中心的职责,实际上增加了审查中心的权利。
推进外部审计制度向内部审计制度改革
据悉保健食品查询审评动态小会通过后显示什么,审评中心已形成《技术审评机制改革专项报告》,提出审评机制由外审转内审的改革建议。
《通知》还提到,“由于当前审稿量大、外审为主的模式,审稿会议逾期、人数过多的问题较为突出。食品审稿事宜,从根本上解决会议逾期、逾期的问题。人,而是积极推进审查机制改革,探索由外审逐步向内审转变。”
截至目前,审评中心已配合食品监管三部门制定了《保健食品原料目录》和《保健食品功能目录》保健食品查询审评动态小会通过后显示什么,并完成了《保健食品原料目录(第一批)》的起草工作。 )(征求意见稿)”。协助制定保健食品清洗换证工作方案。开展“保健食品功能定位与监管模式”研究项目。研究完成了《日本保健功能食品研究报告》等。