2019年药事管理与法规回顾：处方药和非处方药的分类管理
处方药和非处方药的分类管理是执业药师考试的重要知识点。为了帮助广大执业药师考生备考，小编为大家整理了以下相关内容：
1、OTC药品的定义
(1)非处方药“由您自行决定”购买和使用。
(2)根据药品的“安全性”，OTC药品分为A类和B类两大类。
2、非处方药的每个销售单位包装“必须附有标签和说明”
(1)非处方药的标签和说明书除了要符合规定外，还要科学、通俗易懂，便于消费者自行判断、自行选择和使用。
(2)非处方药标签和说明书或包装上必须印有警告或警示语：“请仔细阅读药品的使用说明书并按说明书使用或购买使用在药剂师的指导下！”。
3、A、B非处方药的图案和颜色
(1)非处方药专属标识图案分为：红色和绿色。
(2)红色专有标志：A 类非处方药。
(3)绿色专有标识用于：①B类非处方药；②用作指导标志。
4、专有标志的印刷
(1)使用OTC药品专用标识时，药品的“使用说明及大包装”可以用一种颜色印刷。
①“标签及其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
②单色印刷时，非处方药专有标志下必须标明“A类”或“B类”字样。
(2)非处方药专有标识应与药品标签、说明书、内包装、外包装相结合。
说明：其大小可根据实际需要设置，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用。
(3)非处方药“标签、使用说明、每个基本销售单位的包装”印在仿制药名称（商品名）的侧面（side）上中文，其“右上角”是非处方药固定位置的专属标识。
5、处方药和非处方药广告
(1)处方药只允许在“专业医学期刊”上做广告；
(2)非处方药被“批准”在“大众媒体”上做广告。
6、处方药管理
(1)处方药必须按照“执业医师或执业医师助理的处方”准备、购买和使用；
(2)对于进入流通领域的处方药，生产企业应在药品包装或说明书显着位置印制相应的警示或建议：“凭医生处方销售、购买、使用！”。
7、“双交叉”药物：根据其“适应症、剂量和疗程”，可作为处方药和非处方药使用。
提醒：“双交叉”管理后，不能扩大药物的治疗范围，不能改变药物的用法，不能超过原剂量范围。
8、管理要求
(1)包装、标签、说明书管理“双交叉”药品差异管理：处方药“处方药管理”；非处方药“非处方药管理”。
(2)“双叉”药物无论是处方药还是非处方药，都应具有相同的“商品名”，其商品名不得扩展或暗示药物的功效处方药或非处方药。
>>>2018年执业药师在线课程指导购买
