【通用名称】复方磺胺甲恶唑片
【商品名称】复方中甲硅油片
【英文名称】复方磺胺甲恶唑片
【全拼音代码】FuFangXinNuoMingPian(XinHua)
【主要成分】复方新诺明片为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。
【性状】复方三恶唑片为白色片剂。
【适应症/功能与适应症】敏感菌株引起的尿路感染、2岁以上儿童急性中耳炎、成人慢性支气管炎急性发作、肠道感染、志贺氏菌感染。治疗卡氏肺孢子菌肺炎，首选复方新诺明。预防卡氏肺孢子虫肺炎等
【规格型号】100s
【用法用量】1、成人用法：（1）治疗细菌感染，甲氧苄啶160mg，磺胺甲恶唑800mg，每12小时一次。（2）卡氏肺孢子菌肺炎治疗一次）甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg，每6小时一次。（3）成人预防：甲氧苄啶160mg，磺胺甲恶唑800mg，每日两次， 2、小儿常用剂量：2个月以下婴儿禁用。（1）治疗细菌感染，2个月以上且体重较轻的婴儿）大于40kg 口服SMZ 20～30mg/kg 和TMP 4～6mg/kg 根据体重每12小时一次；体重40kg的儿童剂量与成人常用剂量相同。(2）治疗卡氏肺孢子虫肺炎等寄生虫感染，口服SMZ18.75～25mg/kg和TMP3.75～5mg/kg，每6小时一次。(3）治疗过程为慢性支气管炎急性发作至少10~14天； (4）尿路感染疗程为7~10天；细菌性痢疾疗程为5~7天；(5）小儿急性中耳炎疗程为10天；（6）卡氏肺孢子虫肺炎疗程14~21天。
【不良反应】1、过敏反应比较常见，可表现为药疹。严重者可出现渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解性萎缩性皮炎；血清病样反应，如光敏性、药物热、关节和肌肉疼痛以及发热。偶有过敏性休克。 2、中性粒细胞减少症或缺乏症、血小板减少症和再生障碍性贫血。患者可出现咽痛、发热、面色苍白和出血倾向。 3、溶血性贫血和血红蛋白尿。这种情况在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺类药物后容易出现，在新生儿和儿童中比成人更常见。 4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于复方三恶唑和胆红素竞争蛋白结合位点，可以增加游离胆红素。肝功能不完善和胆红素处理能力差的新生儿更容易出现高胆红素血症和新生儿黄疸，偶尔还会出现核黄疸。 5、肝损伤。严重者可出现黄疸、肝功能障碍和急性肝坏死。 6、肾损伤。可发生结晶尿、血尿和蓖麻尿；偶有间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。 7、恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、头痛、乏力等。症状一般较轻。有时患者会出现艰难梭菌肠炎，此时需要停药。 8、偶尔会出现甲状腺肿和甲状腺功能减退。 9、偶尔会出现中枢神经系统毒性，表现为意识模糊、定向障碍、幻觉、欣快或抑郁。 10、偶尔会出现无菌性脑膜炎，伴有头痛、颈部僵硬和恶心。复方新诺明引起的严重不良反应虽少见，但常累及多器官，可致死，如渗出性多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解性萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、细胞缺乏、再生障碍等血液系统异常。贫血。上述不良反应在AIDS患者中较非AIDS患者更为常见。
【禁忌症】1、对SMZ、TMP过敏者禁用；2、复方新诺明因阻碍叶酸代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸缺乏，故复方新诺明患者禁用片剂。 3、孕妇和哺乳期妇女禁用复方新诺明片。 4、复方新诺明片禁用于 2 个月以下的婴儿。 5、重度肝肾功能不全患者禁用复方三恶唑片。
[注释] l.由于难以除菌，故复方新诺明片不宜用于治疗或预防下列疾病：（1)中耳炎预防或长期治疗。（2)A组溶血性链球菌扁桃体炎） 2、交叉过敏反应。对一种磺胺类药物过敏的患者，也可能对其他磺胺类药物过敏。3、肝损伤。可出现黄疸、肝功能不全，严重者急性可能会出现肝坏死，肝功能不全的患者应避免使用。4、肾损伤。可能出现结晶尿、血尿和流型尿。尿流量高，如疗程长、服用复方新诺明片等，除了多喝水，建议与碳酸氢钠一起服用，以防止这种不良反应脱水、休克和老年患者易使用复方新诺明片，如出现肾损害，应使用复方新诺明片d 谨慎或应避免。肾功能不全的患者不宜使用复方三恶唑片。5、对于呋塞米、砜类、噻嗪类利尿剂、磺脲类药物，对碳酸酐酶抑制剂过敏的患者也可能对磺胺类药物过敏。6、以下6-磷酸脱氢酶缺乏症、血卟啉症、叶酸缺乏症、血液系统疾病、脱水、艾滋病、休克、老年患者慎用。7、用药期间注意检查：(1)全血检查，疗程长，服用大剂量，老年人，营养不良，服用抗癫痫药患者尤为重要。（2)治疗期间应定期进行尿液检查（每2-3天）检测长期或大剂量治疗过程中可能出现的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8、严重感染应测血药浓度，对大多数感染性疾病有效海病人游离磺胺浓度为50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml）。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml。如果超过这个浓度，就会增加不良反应的发生率。9、不要随意增加剂量，增加用药频率或延长疗程，以防中毒累积。 10、因为新的复方诺敏片可以抑制大肠杆菌的生长，阻碍肠道内B族维生素的合成。因此，如果复方新诺明片连续使用一周以上，应同时给予维生素B，以防止其缺乏。
【儿童用药】由于复方新诺明可与胆红素竞争血浆蛋白上的结合位点，且新生儿乙酰转移酶系统尚未发育完全，磺胺的游离血浓度升高，导致核黄疸增加，因为有发生的风险，禁止将此类药物用于新生儿和 2 个月以下的婴儿。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，应适当减少用量。
【老年用药】老年患者使用复方新诺明片更容易出现严重的不良反应：严重皮疹等皮肤过敏反应和骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少等血液学异常，使用利尿剂同时发生的可能性更大。因此，老年患者应避免使用，有适应症时需权衡利弊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、复方新诺明片可穿越血胎盘屏障对胎儿，动物实验发现有致畸作用。人体研究缺乏足够数据，孕妇应避免使用。 2、复方三恶唑片可以从母乳中分泌出来，母乳中的浓度可以达到妈妈血浓度的50%～100%左右。药物可能会影响婴儿。 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症新生儿应用复方新诺明片可能导致溶血性贫血的发生。鉴于以上原因，哺乳期妇女不宜使用复方新诺明片。
【药物相互作用】1、尿碱化药物可增加复方新诺明在碱性尿中的溶解度，增加排泄。 2、不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替复方新诺明片被细菌摄入，二者相互拮抗。 3、当下列药物与复方新诺明片合用时，复方新诺明片会取代这些药物的蛋白结合位点或抑制其代谢，导致药物作用时间延长或出现毒性反应。因此，这些药物与复方新诺明片合用时，或复方新诺明片后使用时需调整剂量。此类药物包括口服抗凝剂、口服降糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。 4、与骨髓抑制药物合用可能会增强这些药物对造血系统的不良影响。 5、长期使用避孕药（雌激素）会导致避孕效果降低，并增加经外出血的机会。 , 6、与溶栓药物合用时，可能会增加其潜在的毒性作用。 7、与肝毒性药物合用时，可能导致肝毒性发生率增加。 8、与光敏药物合用时可能会产生附加光敏性。 9、服用复方新诺明的患者对维生素 K 的需求增加。 10、不宜与乌洛托品合用，因为乌洛托品在酸性尿液中可分解产生甲醛，与复方新诺明片形成不溶性沉淀。 11、复方新诺明片可替代保泰松的血浆蛋白结合位点，两者合用可增强保泰松的作用。 12、磺吡酮与复方新诺明合用可减少后者从肾小管的分泌，其血药浓度长期升高易发生毒性反应。因此，在磺吡酮或复方新诺明的应用过程中，治疗后可能需要调整复方新诺明的剂量。
【药物过量】复方新诺明的血药浓度不应超过200μg/ml。如果超过这个浓度，就会增加不良反应的发生率，增加毒性。短期过量服用复方新诺明片可引起食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神不振、发热、血尿、结晶尿、血液病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为洗胃、呕吐或停药后大量饮水；尿量少、肾功能正常时可进行输液治疗。治疗期间应监测血细胞计数、电解质等。如有明显的血液系统不良反应或黄疸，应给予血液透析治疗。如出现骨髓抑制，应先停药，肌注叶酸3-6mg，每天1次，连续3天或直至造血功能恢复正常。长期过量服用复方新诺明可引起骨髓抑制，导致血小板、白细胞减少和巨幼细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，应每天肌注亚叶酸5-15mg，直至造血功能恢复正常。
【药理毒理】复方磺胺甲恶唑片是磺胺类抗菌药物，复方磺胺甲恶唑（SMZ）和甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对不产酶的金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌有效。 、克雷伯氏菌、沙门氏菌、变形杆菌、摩根氏菌、志贺氏菌等肠杆菌科细菌，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌有良好的抗菌作用，尤其对大肠杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用明显强于SMZ单药此外，在体外对沙眼衣原体、星状诺卡氏菌、原生动物和弓形虫也有良好的抗菌活性。复方三恶唑片的作用机制是：SMZ作用于二氢叶酸合酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用。合用可双重阻断细菌的叶酸代谢。复方磺胺甲恶唑的协同抑菌作用强于单药，耐药菌株数减少。但近年来细菌对复方新诺明的耐药性也有所增加。
【药代动力学】复方新诺明片中的SMZ和TMP口服后从胃肠道完全吸收，可吸收给药剂量的90%以上。血浆峰浓度（Cmax）为1~4小时达到。给予TMP160mg、SMZ800mg，每日两次，3天后达到稳态血药浓度，TMP1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度和总浓度为57.4mg/ L68.0mg/L。 SMZ和TMP均主要由肾小球滤过和肾小管分泌，尿浓度明显高于血浓度。 84.单次口服后0～72小时内尿中排出的SMZ总量的5%，其中30%为游离磺胺，包括代谢物； TMP以游离药物66.8%的形式排出体外。 SMZ和TMP的排泄过程互不影响。 SMZ和TMP的血液消除半衰期分别为10小时和8-10小时。 SMZ和TMP的半衰期延长，需要调整剂量。吸收后均可广泛分布于痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。它可以穿透血脑脊液屏障达到治疗浓度。还可穿过血-胎盘屏障，进入胎儿血液循环，排泄到母乳中。
[贮藏]遮光、密封保存。
【包装】每盒100个。
【有效期】48个月
【批准文号】证字H37020649
【生产厂家】山东新华药业有限公司
