华中农业大学“华汇一号”试验田
近日，FDA在其官网发文称，已完成对华中农业大学转基因抗虫水稻“华惠一号”的咨询，这意味着该产品的销售不存在法律规定。华汇一号”在美国。障碍。
写作 |李晓辉
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网发布信函，通知华中农业大学，FDA已完成对其转基因抗虫水稻“华惠一号”的咨询。
其中提到，2016年6月13日，FDA收到了华中农业大学提交的“华惠一号”的安全性和营养评价摘要，2017年1月8日，FDA收到了华中农业的补充提交。大学。信息。根据提交的信息，FDA认为华中农业大学已完成必要的步骤，以确保该产品在FDA监管下符合法律制度的要求。根据华中农业大学在安全性和营养方面的评价，FDA认为华中农业大学得出的结论是“华惠一号”大米的成分、安全性等相关指标符合现有食用标准。 , 用于喂养的大米和大米制品没有本质区别。 “华惠一号”转基因在美国上市前不再需要FDA批准和审查。
FDA发布的这封信在中国引起了广泛讨论。有人将其解读为“华汇一号”已获得美国商业化许可； “它在美国获得了食用许可，但也有完全不同的说法，“华惠一号”刚刚完成咨询，没有太大的现实意义，真实情况如何？
美国人可以吃，大米还没种出来
在美国，FDA主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》及相关实施条例对转基因食品进行监管。据华中农业大学教授刘旭霞介绍，基于“实质等效”的原则，FDA采用“转基因食品自愿咨询程序”，是一种较为宽松的监管形式。自愿咨询程序要求开发者在转基因食品生产、研发、安全评估以及转基因食品上市前，主动向FDA咨询转基因食品及其蛋白质的安全问题，最终完成食品安全评估。并以专用文件公开程序的形式提交咨询内容。
根据不同阶段，咨询过程分为初步咨询过程和最终咨询过程。 《环球科学》记者在接受刘旭霞采访时证实，此次完成的“华汇一号”是最后的咨询过程。在咨询过程的最后阶段，FDA 建议开发商提交一份安全和营养评估摘要，以最终确定并完成整个咨询过程，这一过程被称为“最终咨询过程”。最终，开发商将形成“FDA最终咨询文件”，这是转基因食品上市前的正式文件，在食品安全方面具有很高的证明力和权威性。 “这说明‘华惠一号’大米及其米制品在美国的销售没有问题。从法律上讲，美国人可以毫无障碍地食用。”刘旭霞说道。 “问题是，中国还没有种出来，哪里可以卖大米给他们？”
“我们得到FDA的认可，也是为中国放开工业化做准备，”华中农业大学生命科学与技术学院教授、“华惠一号”水稻成员林永军说研发团队。 “这更加有力地证明了华汇一号的安全性，但并不代表未来华汇一号会在美国商业化。”
1998年研发成功，2009年取得安全证书，至今无法产业化
转基因抗虫水稻“华惠一号”是华中农业大学培育的高抗鳞翅目害虫转基因水稻品系。外源基因是苏云金芽孢杆菌（Bt）杀虫蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。据中国农业部农业转基因安全管理办公室公开资料显示，转基因水稻中的Bt蛋白是一种特异性很强的杀虫蛋白，能与鳞翅目害虫肠上皮细胞中的特异性受体结合，引起害虫肠道麻痹，导致害虫死亡。只有鳞翅目害虫的肠道含有这种蛋白质的结合位点，而人的肠上皮细胞没有这种蛋白质的结合位点，因此不会对人体造成伤害。
“华惠一号”大米在1998年研制成功后，于1999年至2000年进行了中间试验，2001年至2002年进行环境释放，2003年至2004年进行生产试验，并于2004年进行生产试验。 2004年至2005年“华汇一号”目标性状检测验证，2007年至2008年对其分子特性、环境安全、食品安全等部分指标进行检测验证。经过11年的评估审核， 2009年8月17日，中国农业部向其颁发了生产使用安全证书。“该安全证书证明了‘华惠一号’食用安全，环境安全。”刘旭霞说道。 “获得安全证书的‘华惠一号’水稻品种，如果在美国，当年就可以上市种植。”
2009年，“华汇一号”获得中华人民共和国农业转基因生物安全证书，有效期5年，2014年再次获得安全证书。
在中国，获得安全证书只是产业化和商业化的步骤之一。根据农业部《农业转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国种子法》、《主要农作物品种》等法律法规的规定如《审批办法》规定，取得安全证书后，需通过品种审定，取得种子生产许可证和种子经营许可证，方可进入商业化生产。”目前，“华汇一号”还没有通过品种审定。 “美国没有品种审批制度，企业可以直接销售经过监管部门安全评估的转基因（非转基因）品种，”刘旭霞说。
在回答记者提问时，农业部科技教育司司长廖锡元曾表示：“首先我要明确告诉大家，转基因产品已通过安全评价和批准是安全的 二、在转基因产品推广农作物产业化过程中，一是严格按照法律法规进行安全评价和安全管理，取得生产和应用安全证书。二是按照非食用到间接消费，再到食用的路线图，首先发展非食用经济作物，其次是饲料作物，加工原料作物，然后是普通粮食作物，最后是定量作物。
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