大家好，7.2 方法的选择、验证和确认 对应的管理指南内容如下：
认可准则内容：
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1 方法的选择和验证
7.2.1.1 实验室应使用适当的方式和程序举办所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据剖析。
注：本准则所用“方法”可视为是 ISO/IEC 指南 99 定义的“测量程序”的同义词。
7.2.1.2 所有技巧、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并便于人员取阅（见 8.3）。
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方式，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方式使用的条例以确保应用的一致性。
注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了施行实验室活动充分且简明的信息，并易于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方式中的可选择步骤，可能有必要制订补充文件或条例。 7.2.1.4 当顾客未指定所用的方式时，实验室应选择适当的方式并通知顾客。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方式，或由著名技术组织或有关科技文献或刊物中公布的方式，或设备制造商规定的方式。实验室制订或更改的方式也可使用。
7.2.1.5 实验室在引入方式前，应验证才能正确地运用该方式，以确保实现所需的方式性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方式，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.1.6 当须要开发方式时，应给以企划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方式开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足顾客需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。
7.2.1.7 对实验室活动方式的偏离，应事先将该偏离产生文件，做技术判定，获得授权并被顾客接受。
注：客户接受偏离可以事先在协议中约定。 7.2.2 方法确认
7.2.2.1 实验室应对非标准方式、实验室拟定的方式、超出预定范围使用的标准方式、或其他更改的标准方式进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的须要。
注 1：确认可包括检查或校正物品的抽样、处置和运输程序。
注 2：可用以下一种或多种技术进行方式确认：
a) 使用参考标准或标准物质进行校正或评估偏倚和精密度；
b）对影响结果的诱因进行系统性评审；
c）通过改变控制检验方式的稳健度，如培养箱体温、加样容积等；
d）与其他已确认的方式进行结果比对；
e）实验室间比对；
f) 根据对方式原理的理解以及抽样或测量方式的实践经验，评定结果的测量不确定度。
7.2.2.2 当更改已确认过的方式时，应确定这种更改的影响。当发觉影响原有的确认时，应重新进行方式确认。
7.2.2.3 当按预期用途评估被确认方式的性能特点时，应确保与顾客需求相关，并符合规定要求。
注：方法性能特点可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵挡来自样品或测试物碳化物干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4 实验室应保存以下方式确认记录：
a) 使用的确认程序；
b) 规定的要求；
c) 确定的方式性能特点；
d) 获得的结果；
e) 方法有效性申明，并阐述与预期用途的适宜性。
实验室管理指南中7.2 章节编制内容如下：
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1 建立程序
1）建立《方法的选择、验证和确认控制程序》,依据程序举办实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据剖析。
2）对拟举办的新测量项目，技术负责人负责组织检查员根据《开展新项目控制程序》，进行可行性分析。
7.2.2 方法的选择与验证
1）检测方式的选择
- 实验室优先使用以国际、区域、国家或行业标准发布的方式。或由著名技术组织或有关科技文献或刊物中公布的方式，或设备制造商规定的方式；
- 当顾客未指定所用的方式时，实验室应选择上述适当的方式并通知顾客。
- 选择依赖书指定的方式；
2）方法的验证
- 在引入测量方式之前，实验室要验证才能正确地运用该方式，以确保实现所需的方式性能。对其能够正确运用这种标准方式的能力进行验证，验证除了须要辨识相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，以确保实现所需的方式性能。检验方式验证记录要完整保存。
- 如果发布机构修订了方式，要根据方式变化的内容重新进行验证。
3）检测方式的偏离
- 当须要方式偏离时，执行《方法的选择、验证和确认控制程序》。
7.2.3 方法确认
1）实验室应对超出预定范围使用的标准方式、或其他更改的标准方式进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的须要。
- 确认包括检查物品的处置程序。
- 可用以下一种或多种技术进行方式确认：
使用参考标准进行校正；
对影响结果的诱因进行系统性评审；
与其他已确认的方式进行结果比对；
实验室间比对；
2）当更改确认过的测量方式时，应确定这种更改之处的影响。当发觉影响原有的确认时，应重新进行方式确认。
3）当按预期用途评估被确认方式的性能特点时，应确保与顾客需求相关，并符合规定要求。
4）实验室应保存以下方式确认记录：
- 使用的确认程序；
- 规定要求的详细说明；
- 确定的方式性能特点；
- 获得的结果；
- 方法有效性申明，并阐述与预期用途的适宜性。
5）本实验室不进行方式的开发。
6）本实验室不采用国际标准、国家标准以外的非标准技巧。
7.2.4 方法的控制
- 明确每种新方式投入使用的时间，并及时跟进测量技术的发展，定期评审方式能够满足检查需求。
- 实验室活动中涉及的所有测量方式、相关程序和支持文件，例如与测量活动相关的监测标准、作业指导书、手册和参考数据等，须保持现行有效并便于人员取阅（见 8.3）。
- 实验室要确保使用最新有效版本的方式，对于标准方式，每年两次对相应的外来文件跟踪查新。
- 如果所选择的测量标准、方法中富含可选择步骤时，或测量标准存在可选择执行要求或易形成歧义理解时，实验室要补充测量方式的作业指导书，以确保应用的一致性。
- 对实验室活动方式的偏离，应事先将该偏离产生文件，做出技术判定，获得授权并得到顾客的准许，执行《方法的选择、验证和确认控制程序》。
7.2.5 支持文件：
ZY**-CX7.2-01：2023《方法的选择、验证和确认控制程序》
ZY**-CX7.2-02：2023《开展新项目控制程序》
