药物专利是药物研发过程中创新和知识产权的集中形式，是创新药物诞生的见证。药品专利不仅是开发者智慧的结晶和荣誉，也是产生商业价值的重要基石。专利到期，意味着原研公司“专属”权益的解除，是仿制药企业和广大用药者和支付者的社会福利。一方面，国家在专利期内加强对药品专利的严格保护，确保对创新的激励；另一方面，也加大了对药品专利到期后仿制的鼓励力度，惠及大众。
从医药行业整体发展趋势来看，2020-2030年是全球专利药到期的密集期。这些专利药物的专利到期，将释放出巨大的市场机会，这对国内医药行业来说是一个巨大的机遇。但同时，过期专利药的抢先研发也将十分激烈。2021年7月，我国颁布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，规定第一个挑战专利并获准上市的药品可享受一年的市场独占期，期间药监部门不予批准。同品种仿制药上市。这意味着首仿药的竞争将尤为激烈。因此，企业持续跟踪和抢先部署非常重要。为了及时启动研发，尽快抢占药品市场，企业需要收集即将到期的专利药品的相关信息，包括其核心专利、周边专利、国家药品专利政策等。
为促进我国仿制药产业发展，回馈中国医药工业信息中心（以下简称信息中心）合作伙伴，信息中心收集整理了部分核心专利药品信息借助自身强大的数据平台，2021年到期，用于国产仿制药。药企和仿制药企业结合企业品种研发项目参考。
通过对信息中心CPM数据库的筛选，我们选出了最早收录在《具有治疗等效性评价的已批准药品》（《美国药品橙皮书》）中的DS专利（DrugSubstancePatents，即药物）。成分专利）2021年到期，目前市场上没有国产药。收集整理了这些药物的基本信息、研发过程、市场和专利分布。在介绍这些药物的基本情况的基础上，重点描述了主要市场（美国、欧盟和日本）不同适应症的药物开发过程，并在此基础上发布了《美国橙皮书2021 DS专利到期药物概述”已完成。值得提醒的是，一种药物的核心专利到期并不意味着可以随便仿制。企业在研发生产前需要注意以下几点：
核心专利到期，但周边专利仍有可能受到保护：面对仿制药的压力，不少原研药企业纷纷采取基础专利策略、后续专利策略，形成专利保护网络，延长药品专利保护期限。尽可能。因此，仿制药企业在跟踪核心专利的同时，要对仿制过程中涉及的工艺、配方、辅料等所有专利进行跟踪分析，既有助于提高仿制药的疗效，又能避免侵犯周边专利。 . 当某个国家（或地区）的专利到期时，其他国家（或地区）仍可能受到保护：当专利中列出原研药时，同一项发明往往在利益相关的多个国家和地区提出申请，并获得专利保护。在不同国家和地区获得的相同内容的专利构成专利同族。由于专利的地域性特点，某个国家的专利到期并不意味着世界上所有的专利都必须到期。在产品销售过程中，需要分析专利在特定地区或国家的专利法律状况，防止专利侵权。正确的行为。这篇文章指出，核心专利到期地区专门指美国。仿制药也可以实施专利保护：仿制药企业应避免设计原药的外围专利，通常最好安排晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围技术。同时，仿制药企业一方面要监控竞争对手，发现侵权对象，及时提起侵权诉讼，打击对手。专利提前无效。
限于篇幅，我们为读者挑选了一些关于一些药物的信息。
一、Afortro
药品基本信息
历年原研产品销售状况及预测
图1 2016-2028E阿福特罗原研产品全球销售额（百万美元，同比增速）
目前的研发状况
专利分布
图2 Arformote专利企业分布（专利数）
图3 Arformotero专利类型分布（专利数量）
二、bictegravir + 恩曲他滨 + 替诺福韦艾拉酚胺
药品基本信息
历年原研产品销售状况及预测
图4 2018-2027E比克替拉韦+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺（复方）原研产品全球销售额（百万美元，同比增速）
目前的研发状况
专利分布
图5 比克替拉韦+恩曲他滨+艾拉酚替诺福韦专利公司分布（专利数）
图6 比克替拉韦+恩曲他滨+艾拉酚替诺福韦专利类型分布（专利数）
三、布美奈德
药品基本信息
原始产品销售预测
图7 2022E-2025E布美兰肽原研产品全球销售额（百万美元，同比增速）
目前的研发状况
专利分布
图8 Bumelantide专利公司分布（专利数）
图9 Bumelantide专利类型分布（专利数）
四、布拉西坦
原研历年销售状况及预测
图10 2016-2026E全球布拉西坦原研产品销售额（百万美元，同比增速）
目前的研发状况
专利分布
图 11 布拉西坦专利公司分布（专利数）
图 12 布拉西坦专利按类型分布（专利数量）
阐明
1. 药品的主要数据来源是中国医药工业信息中心的CPM数据库和Cortellis。
2. 对于药品，某项专利由多家公司共同持有，同一专利包含多个专利类型。因此，药品专利公司的总数一般不等于种类总数。
3. 原研药销售信息不完整，销售预测主要参考Cortellis。
4. 本报告不构成信息中心对这些药物的开发和投资建议，提供的信息仅供参考。
